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Votre recherche : IntellaNav™ XP & IntellaNav Mifi XP - Cathéters d’ablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IntellaNav™ XP & IntellaNav Mifi XP - Cathéters d’ablation

      Date de mise à jour : 05/04/2023 13:33:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : IntellaNav™ XP & IntellaNav Mifi XP - Cathéters d’ablation 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2016 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters d’ablation thermique IntellaNav XP et IntellaNav Mifi XP sont des cathéters d’ablation cardiaque à électrodes annulaires quadripolaires. Ils sont conçus pour pratiquer des ablations thérapeutiques et des relevés diagnostiques intracardiaques, et possèdent des fonctions de stimulation. Le segment d’électrodes du cathéter IntellaNav XP se compose d’une électrode d’extrémité distale et de trois électrodes annulaires. Le cathéter IntellaNav XP fournit de l’énergie RF permettant l’ablation cardiaque par l’électrode de l’extrémité distale qui mesure 8 mm de long et est utilisé avec une gaine 8 F (2,67 mm) et contient un capteur de position pour le suivi magnétique et la navigation du cathéter sur un système de cartographie Rhythmia. Les trois électrodes annulaires enregistrent les signaux de l’électrogramme (EGM) afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. Le segment d’électrodes du cathéter IntellaNav MiFi XP se compose d’une électrode d’extrémité distale avec trois mini-électrodes intégrées, et de trois électrodes annulaires. Le cathéter IntellaNav MiFi XP fournit de l’énergie RF permettant l’ablation cardiaque par l’électrode de l’extrémité distale qui mesure 8 mm de long et est utilisé avec une gaine 8,5 F (2,83 mm). L’électrode d’extrémité distale est munie d’un capteur de température intégré et contient un capteur de position pour le suivi magnétique et la navigation du cathéter sur un système de cartographie Rhythmia. Les électrodes enregistrent les signaux de l’électrogramme (EGM) afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. Les trois mini-électrodes de diagnostic sont conçues pour fournir des informations d’électrocardiogramme localisées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004EPTR4500TH0

Descriptif :
IntellaNav XP - Courbure Standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EPTR4500THK20

Descriptif :
IntellaNav XP - Courbure Large

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EPTR4500THN40

Descriptif :
IntellaNav XP - Courbure Asymétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EMR45000

Descriptif :
IntellaNav Mifi XP - Courbure Standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EMR4500K20

Descriptif :
IntellaNav Mifi XP - Courbure Large

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EMR4500N40

Descriptif :
IntellaNav Mifi XP - Courbure Asymétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
M004RARC010 - Câble stérile IntellaNav M0045441S0 - Câble de connexion EGM M004RA60500 - Boîtier de connexion - Stockert M004RA62500 - Boîtier de connexion - M4K 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYCARDIES VENTRICULAIRES
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température : -29 °C à 60 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser les systèmes d’ablation cardiaque IntellaNav XP et IntellaNav Mifi XP à proximité d’un système d’imagerie par résonance magnétique (IRM), car ce dernier pourrait perturber le fonctionnement du générateur RF et le système d’ablation pourrait également avoir une influence négative sur la qualité d’image. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice IntellaNav XP 		Taille du fichier : 660 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice IntellaNav Mifi XP 		Taille du fichier : 662 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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