| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Channel, gaine orientable |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
20/12/2005 |
| Fabricant : |
Greatbatch Medical |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La gaine orientable Channel de Boston Scientific consiste en une gaine orientable percutanée à extrémité flexible conçue pour faciliter l’introduction transveineuse des cathéters diagnostiques ou thérapeutiques dans le système vasculaire et les cavités cardiaques, notamment le côté gauche du coeur par le septum interauriculaire. Le dispositif est doté d’une extrémité géométrique réglable faisant appel à un mécanisme coulissant équipé d’une fonction de verrouillage permettant de courber la gaine, ainsi qu’une valve hémostatique et un tube pour perfusion à entrée latérale. La trousse comprend un dilatateur de gaine flexible qui facilite le passage de la gaine orientable. Le diamètre interne recommandé pour le dilatateur est de 0,99 mm (0,039 po) pour une utilisation avec un guide de 0,81 à 0,97 mm (0,032 à 0,038 po). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004CS100
Descriptif :
Channel 8F 67cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M004CS200
Descriptif :
Channel 9F 67cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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GAINE
- PEBAX
DILATATEUR
- POLYETHYLENE OXYDE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le kit contient: 1 Gaine orientable et 1 Dilatateur de gaine |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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