Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : ORTHO MED FREE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ORTHO MED FREE

		Date de mise à jour :	07/04/2017 14:09:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NACATUR
1.2	Adresse :	Zac du Plan 320 Avenue du Counoise 84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	administration@nacatur.fr
	Site :	www.nacatur-france.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	info@nacatur.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GANT CHIRURGIE LATEX NON POUDRE

2.2

Dénomination commerciale :

ORTHO MED FREE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

E50CB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

CLASSE IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE et 2007/47/CEE

N° Organisme notifié :

0434

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

NACATUR INTERNATIONAL IMPORT EXPORT s.r.l

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Gant Latex à usage unique, Stérile, sans poudre, couleur Marron Gant de forme anatomique, bord roulé, main gauche et main droite Revêtement intérieur : en Polymère Synthétique (Polyuréthane PU) Surface extérieur : Texturée AQL : 0.65 Norme : ISO 2859-1 Tailles disponibles : de 5.5 à 9 par 1/2 tailles

2.7

Références catalogue :

Référence : 500 Taille 5.5 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 77 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm	Référence : 501 Taille 6 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 77 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm
Référence : 502 Taille 6.5 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 83 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm	Référence : 503 Taille 7 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 84 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm
Référence : 504 Taille 7.5 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 90 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm	Référence : 505 Taille 8 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 100 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm
Référence : 506 Taille 8.5 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 107 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm	Référence : 507 Taille 9 Descriptif : GANT EN LATEX EPAIS A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES ORTHOPEDIQUES - THERAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LARGEUR GANT : 100 mm -LONGUEUR GANT : 290 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Cartons empilables
	Précautions particulières :
	Ne pas soumettre à des changement de températures extrêmes et soudains et à une température > 40°
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Éviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE.
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, - ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Gant en Latex Épais à usage unique , stérile , sans poudre- Chirurgie Orthopédiques et traumatologie Gants SPÉCIFIQUE pour CHIRURGIE pour procédures ORTHOPÉDIQUES et TRAUMATOLOGIE, thérapeutiques et la manipulation de matériel contaminé. Texture et épaisseur : Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleur préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Gants marqués gauche et droite. Conditionnement STÉRILE : boîte de 50 paires par pochette PE (avec ouverture épell opené) imperméable emballée dans du papier médical / 4 boîtes par carton. Épaisseur moyenne : Doigt: 0.26(+/-0.02) selon la taille Paume : 0.26 (+/- 0.02) selon la taille Manchette : 0.21 (+/- 0.02) selon la taille Allongement de rupture : Avant vieillissement 751.69 % Après vieillissement 774.55 % Force de rupture : Avant vieillissement 19.31 N Après vieillissement 20.06 N Poudre résiduelle : <12 mg /gant Teneur en protéines :<50 µg/gant Marquage CE : EPI de catégorie III - 89/686/CEE EN420 - EN388 - EN 374 parts 1-2-3-4 Dispositifs Médicaux 93/42/CEE et 2007/47/CEE EN 455 Parts 1-2-3-4 Norme AQL : ISO 2859-1 Normes de production : ISO 9001 – ISO 13485 - ISO 14001 Irritation et sensibilisation : ISO 10993-10 Pénétration Virale : ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques : EN 374 - 3 Teneur en Protéines : EN 455-3 NE CONTIENT PAS : thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine, carbamates

8. Documents annexés au dossier DM

Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES