Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : EMBLEM MRI S-ICD Systèmes

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EMBLEM MRI S-ICD Systèmes

      Date de mise à jour : 03/11/2021 17:53:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE SOUS CUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : EMBLEM MRI S-ICD Systèmes  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : MDR 2017/745 Annex IX 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/01/2015 
Fabricant : Cardiac Pacemakers, Inc (subsidiary of BSC) 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gamme de générateurs d’impulsions EMBLEM™ S-ICD (le « dispositif ») sont des composants du système S-ICD de Boston Scientific conçu pour les patients nécessitant une gestion des arythmies cardiaques. Le dispositif accepte une électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD munie d’un connecteur SQ-1 S-ICD. Le dispositif est également compatible avec le modèle d’électrode sous-cutanée Q-TRAK (modèle 3010). Le générateur d’impulsions et l’électrode sous-cutanée constituent la partie implantable du système S-ICD. Le générateur d’impulsions ne peut être utilisé qu’avec le modèle de programmateur EMBLEM S-ICD 3200 et le modèle de tête de télémétrie 3203. 
2.7 Références catalogue :

Référence : A219

Descriptif :
Générateur d'impulsion EMBLEM MRI S-ICD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE
ISOLATION - POLYURETHANE
MANCHON - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Détail des accessoires associés en annexe 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de températures de stockage recommandée est comprise entre -18 °C et +55 °C (0 °F et +131 °F). 
Précautions particulières :
Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les dispositifs sont considérés comme compatibles IRM sous conditions. Pour plus d’informations, se reporter à la section "Imagerie par résonance magnétique (IRM)" de la notice et au Guide technique IRM du système S-ICD compatible IRM sous conditions ImageReady. L’utilisation d’une électrode Boston Scientific/Cameron Health est nécessaire pour qu’un implant soit considéré comme compatible IRM sous conditions. Se reporter au Guide technique IRM du système de stimulation compatible IRM sous conditions ImageReady pour connaître les numéros de modèle des composants du système nécessaires pour respecter les conditions d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système S-ICD est destiné à administrer une défibrillation pour le traitement des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital chez les patients ne présentant pas de bradycardie symptomatique, de tachycardie ventriculaire incessante ou de tachycardie ventriculaire spontanée fréquente est interrompue de façon fiable à l’aide d’une stimulation antitachycardique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’utilisation de fonctions de stimulation et d’impédance unipolaires est contre-indiquée avec le système S-ICD. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - EMBLEM MRI S-ICD 		Taille du fichier : 1108 Ko
Fiche technique Icône PDF
Notice d'utilisation - Electrode sous-cutané 3501 		Taille du fichier : 454 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références Sonde et Accessoires 		Taille du fichier : 335 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Outil d'insertion sous-cutanée EMBLEM 		Taille du fichier : 4641 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation_Guide IRM 		Taille du fichier : 121 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF