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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 DERMASYNT

		Date de mise à jour :	29/06/2017 11:08:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NACATUR
1.2	Adresse :	Zac du Plan 320 Avenue du Counoise 84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	administration@nacatur.fr
	Site :	www.nacatur-france.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	info@nacatur.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GANT CHIRURGIE SANS LATEX

2.2

Dénomination commerciale :

NATUREX 626 DERMASYNT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

E50CN03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

CLASSE IIa-S

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE et 2007/47/CEE

N° Organisme notifié :

CE 0465

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Gant CHIRURGICAL en Polychloroprène à usagE unique, stérile, sans poudre, couleur crème EPI CAT III selon Dir. 89/686/CEE Revêtement intérieur : Polymère Synthétique (Polyuréthane PU) Surface extérieur : Texturé CARACTERISTIQUES GENERALES : Gant de forme anatomique, bord roulé, main gauche et main droite TAILLES DISPONIBLES : De 5.5 à 9 par demi-tailles

2.7

Références catalogue :

Référence : G107DS Taille 5.5 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : G100DS Taille 6 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : G101DS Taille 6.5 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : G102DS Taille 7 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : G103DS Taille 7.5 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : G104DS Taille 8 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : G105DS Taille 8.5 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : G106DS Taille 9 Descriptif : GANT A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE Conditionnement : UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 6 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	A conserver dans un endroit frais, propre, sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone, cartons empilables
	Précautions particulières :
	Ne pas soumettre à des changements de températures extrêmes et soudains. > 40°
	Durée de validité du produit :
	3 ANS
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, Ni trop larges Ni trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Eviter un étirement excessif des gants. Le lavage des mains est OBLIGATOIRE;
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Gant de Chirurgie, pour interventions chirurgicales, procédures thérapeutiques et manipulation de matériel contaminé.
6.3	Précautions d'emploi :
	- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, -Attention les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	PROPRIÉTÉS PHYSIQUES Epaisseur moyenne (mm) DOIGT 0.14 5+/- 0.01 selon taille) PAUME 0.13 (+/-0.02 selon taille) MANCHETTTE 0.11 (+/- 0.02 selon taille) Longueur moyenne : 307 mm Allongement de rupture avant vieillissement 700 % après vieillissement 600% - Poudre résiduelle < 2 mg/ gant - Teneur en proteïnes < 50µ/ganr. NE CONTIENT PAS : Latex, Phtalates, Thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine, carbamates, parfums, huiles essentielles, plantes. CONFORMITE Equipement de Protection Individuelle : 89/686/CE Normes Techniques EN420 - EN388 - EN 374 parts 1-2-3-4 Dispositifs médicaux : Normes techniques EN 455 Parts 1-2-3-4 Norme AQL : ISO 2859 Normes de production : ISO 9001 - ISO 13485 - ISO 14001 Irritation et sensibilisation cutanée : ISO 10993-10 Pénétration virale : ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques : EN 374-3 Teneur en Protéines / EN 455-3 CARACTERISTIQUES GENERALES Texture et épaisseur : Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleur préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Gants marqués gauche et droite. Conditionnement : Boîtes de 50 paires, 1paires par pochette PE ( avec ouverture "peel open) imperméable, emballée dans du papier médical. Carton de 6 boîtes distributrices. Matériaux emballage : Les matériaux d'emballages ne contiennent pas de silicone, ils sont atoxiques et biocompatibles.

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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