| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Flexima™, kits et systèmes de cathéters de drainage |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/02/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les kits et systèmes de cathéters de drainage sont insérés lors de l’accès percutané en vue de drainer les abcès et les accumulations de fluides. Le cathéter est fabriqué en un matériau biocompatible conçu pour résister à l’incrustation et à la dégradation. Le cathéter est conçu pour être radioopaque et facilement visualisé sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie.
L’extrémité distale du cathéter contient des orifices de drainage avec extrémité en J ou une boucle occlusive pour empêcher la migration durant l’utilisation. L’extrémité proximale du cathéter munie de la boucle occlusive est pourvue d’une embase de verrouillage. Le raccord luer de l’embase de verrouillage permet de raccorder des appareils médicaux à un raccord conique, notamment un drain. En position verrouillée, le fil de suture est capturé dans l’embase de verrouillage, en maintenant la boucle dans la forme souhaitée, tout en laissant la lumière ouverte pour le rinçage et le drainage.
Certains cathéters de drainage sont disponibles avec une extrémité hydrophile soluble TempTip™. Cette extrémité soluble facilite l’acheminement sur un guide pour une mise en place percutanée et se dissout dans les 24 heures suivant la mise en place pour fournir une lumière de drainage plus grande. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M001271**0
Descriptif :
Flexima, Cathéters tous drainages extrémité en J - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M001271**0
Descriptif :
Flexima, Cathéters tous drainages Queue de cochon - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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|
Référence :
M0012719*0
Descriptif :
Flexima, Kits de cathéters tous drainages Queue de cochon - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
M001281**0
Descriptif :
Flexima, Cathéters tous drainages avec Temp Tip extrémité en J - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Systèmes de cathéter APD™ ou APDL
(1) Cathéter Flexima™ ou Percuflex™
(1) Trocart
(1) Canule de raidissement métallique
(1) Canule de raidissement flexible
Kit de système de cathéter APD ou APDL
(1) Pansement
(1) Cathéter Flexima
(1) Canule de raidissement métallique
(1) Canule de raidissement flexible
(1) Collerette de cathéter Percufix™
(1) Tube de raccord avec robinet
(1) Aiguille d’introduction avec stylet
(1) Dilatateur fascial
(1) Guide en acier inoxydable avec extrémité en J et/ou
(1) Guide en acier inoxydable avec extrémité souple
(1) Ensemble d’introducteur AccuStick™ II
(2) Attaches |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DRAINAGE
DRAINAGE BILIAIRE
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE PLEURAL
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
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