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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

JETSTREAM™ Jetwire Guide

      Date de mise à jour : 24/07/2017 15:12:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : JETSTREAM™ Jetwire Guide 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 10/07/2009 
Fabricant : Lake Region Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de cathéter d’athérectomie rotatif JETSTREAM est destiné à la désobstruction et au traitement des maladies vasculaires du système vasculaire périphérique. Le système JETSTREAM inclut plusieurs ports distaux situes au niveau de l’extrémité du cathéter. Ces ports sont conçus pour assurer des fonctions de perfusion et d’aspiration pour le retrait actif de fluides, de tissu excise et de thrombus sur le site de traitement périphérique. Le cathéter et le module de commande JETSTREAM peuvent uniquement être utilisés avec la console PV. Le système JETSTREAM est constitué de deux composants principaux conditionnes séparément : Le cathéter et le module de commande JETSTREAM : une unité stérile à usage unique constituée d’un cathéter et d’un module de commande électriques avec poignée d’activation amovible. Le cathéter utilise une extrémité de coupe différentielle et possède des fonctions d’aspiration et de perfusion. La poignée d’activation fournit une interface utilisateur avec commandes par clavier pour le fonctionnement du dispositif. L’unité, ses connecteurs électriques, la tubulure et la poche de récupération des prélèvements aspirés sont conditionnés dans un plateau à poche unique avec couvercle de rétention et stérilisés à l’oxyde d’éthylène (OE). Noter que le couvercle de rétention du plateau n’est pas une barrière stérile. Console PV : Une console PV réutilisable, avec deux (2) pompes péristaltiques pour l’aspiration et la perfusion, un bloc d’alimentation électrique, un contrôleur de système, une interface à clavier et des témoins à DEL pour indiquer les états de fonctionnement du dispositif. La console PV se monte sur un pied a perfusion standard et reste en dehors du champ stérile durant l’intervention. Le guide JETSTREAM JETWIRE est conçu avec une âme gainée en acier inoxydable avec une spirale distale radiopaque intérieure de 2 cm en platine et une spirale extérieure de 4 cm en acier inoxydable. L’extrémité distale est façonnable. La longueur totale du guide est de 300 cm pour un diamètre externe maximum de 0,014 in (0,36 mm). L’extrémité distale de 35 cm possède un revêtement silicone lubrifiant tandis que la partie restante du guide est revêtue de PTFE. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 011525-001

Descriptif :
Guide JETSTREAM JETWIRE - Boîtes de 5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ATHERECTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
36 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système JETSTREAM est conçu pour être utilisé lors des interventions d’athérectomie dans le système vasculaire périphérique pour briser et retirer les thrombus des artères périphériques des extrémités supérieure et inférieure, et pour traiter les resténoses intra-stent femoro-poplitées dans les stents métalliques nus auto-expansibles. Il n’est pas destiné à être utilisé dans le système vasculaire coronaire, carotidien, iliaque ou rénal. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Ce guide n’est pas destiné à être utilisé dans les artères coronaires ni dans le système cérébrovasculaire. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 479 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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