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Votre recherche : pRESET Thrombectomy Device

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

pRESET Thrombectomy Device

		Date de mise à jour :	05/02/2025 09:20:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PHENOX GmbH
1.2	Adresse :	Lise-Meitner-Allee 31 44801 BOCHUM
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	marketing@wallabyphenox.com
	Site :	http://www.phenox.net/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Martin Böer
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	qpr-team@wallabyphenox.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET THROMBOASPIRATION CEREBRAL

2.2

Dénomination commerciale :

pRESET Thrombectomy Device

2.3

Code Nomenclature :

C51BA

Code CLADIMED :

C51BA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

Class III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

20/08/2011

Fabricant :

Phenox GmbH, Allemagne

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif pRESET (STANDARD et LITE) comprend une structure en Nitinol auto-extensible, un marqueur radiologique visible sur son extrémité proximale et deux sur son extrémité distale. Il est également fermement attaché à un fil d’introduction. Le dispositif pRESET LUX comprend une structure en Nitinol radio-opaque auto-extensible, un marqueur radiologique visible sur son extrémité proximale et sur son extrémité distale. Il est fermement attaché à un fil d’introduction. Le dispositif est stocké sous forme comprimée dans une gaine d’introduction (non représentée). Le dispositif pRESET (toutes les versions) est introduit dans le vaisseau cible à l’aide d’un microcathéter adapté, puis déployé à l’intérieur du thrombus. Après son déploiement complet, l’instrument est retiré lentement par aspiration continue via le cathéter guide ou le cathéter d’aspiration. Le dispositif pRESET STANDARD: PRE-4-20, PRES-5-40, PRE-6-30, PRES-6-50 -> Les produits STANDARD sont compatibles avec les microcathéters 0,021". Le dispositif pRESET LITE (précédemment LT): PRE-LT-3-20, PRE-LT-4-20 -> Les produits LT sont compatibles avec les microcathéters 0,0165" / 0,017". Le dispositif pRESET LUX: PRE-LUX-4-20 -> Les produits LUX sont compatibles avec les microcathéters 0,021". Les dispositifs pRESET pour la thrombectomie sont conçus pour éliminer les thrombus des vaisseaux intracrâniens dans le cadre du traitement intensif de l’AVC ischémique, par exemple de l’artère carotide interne, de l’artère cérébrale moyenne, de l’artère basilaire ou des vaisseaux disposés de façon distale par rapport à eux, avec une durée de contact temporaire inférieure ou égale à 60 minutes.

2.7

Références catalogue :

Référence : PRE-4-20 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PRE-6-30 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PRE-LT-3-20 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PRE-LT-4-20 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PRE-LUX-4-20 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PRES-5-40 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PRES-6-50 Descriptif : Voir IFU (pièce jointe) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
MARQUEUR RADIOGRAPHIQUE - PLATINIUM IRIDIUM

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Microcathéter de mise en place de l'extracteur (stentriever) : pRESET, pRESET LITE et pRESET LUX , voir IFU (pièce jointe)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Précautions particulières :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE EN ISO 13485	Taille du fichier : 835 Ko
Certificat marquage CE Certificat 93/42/EEC	Taille du fichier : 674 Ko
Fiche technique LABEL pRESET	Taille du fichier : 300 Ko
Fiche technique LABEL pRESET LITE	Taille du fichier : 307 Ko
Fiche technique LABEL pRESET LUX	Taille du fichier : 308 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU pRESET Thrombectomy device	Taille du fichier : 521 Ko
Certificat marquage CE Certificat pRESET Thrombectomy Device	Taille du fichier : 282 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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