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Votre recherche : pRESET Thrombectomy Device
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| pRESET Thrombectomy Device |
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Date de mise à jour : |
26/08/2021 17:05:45
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
PHENOX GmbH |
| 1.2 |
Adresse : |
Lise-Meitner-Allee 31
44801 BOCHUM
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| Tél. : |
+49(0) 234 36 919-0 |
| Fax : |
+49(0) 234 36 919-19 |
| e-mail : |
marketing@wallabyphenox.com
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| Site : |
http://www.phenox.net/
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Dr.-Ing. HERMANN MONSTADT |
| Tél. : |
0234369190 |
| Fax : |
+49(0) 234 36 919-19 |
| e-mail : |
clinicalaffairs@phenox.info
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
SET THROMBOASPIRATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
pRESET Thrombectomy Device |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
C51BA |
| Code CLADIMED : |
C51BA01 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Class III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4 |
| N° Organisme notifié : |
0297 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
20/08/2011 |
| Fabricant : |
phenox GmbH, Allemagne |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif pRESET (STANDARD et LITE) comprend une structure en Nitinol auto-extensible, un marqueur radiologique visible sur son extrémité proximale et deux sur son extrémité distale. Il est également fermement attaché à un fil d’introduction.
Le dispositif pRESET LUX comprend une structure en Nitinol radio-opaque auto-extensible, un marqueur radiologique visible sur son extrémité proximale et sur son extrémité distale. Il est fermement attaché à un fil d’introduction. Le dispositif est stocké sous forme comprimée dans une gaine d’introduction (non représentée).
Le dispositif pRESET (toutes les versions) est introduit dans le vaisseau cible à l’aide d’un microcathéter adapté, puis déployé à l’intérieur du thrombus. Après son déploiement complet, l’instrument est retiré lentement par aspiration continue via le cathéter guide ou le cathéter d’aspiration.
Le dispositif pRESET STANDARD: PRE-4-20, PRES-5-40, PRE-6-30, PRES-6-50 -> Les produits STANDARD sont compatibles avec les microcathéters 0,021".
Le dispositif pRESET LITE (précédemment LT): PRE-LT-3-20, PRE-LT-4-20 -> Les produits LT sont compatibles avec les microcathéters 0,0165" / 0,017".
Le dispositif pRESET LUX: PRE-LUX-4-20 -> Les produits LUX sont compatibles avec les microcathéters 0,021".
Les dispositifs pRESET pour la thrombectomie sont conçus pour éliminer les thrombus des vaisseaux intracrâniens dans le cadre du traitement intensif de l’AVC ischémique, par exemple de l’artère carotide interne, de l’artère cérébrale moyenne, de l’artère basilaire ou des vaisseaux disposés de façon distale par rapport à eux, avec une durée de contact temporaire inférieure ou égale à 60 minutes. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
PRE-4-20
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
PRE-6-30
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
PRE-LT-3-20
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
PRE-LT-4-20
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
PRE-LUX-4-20
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
PRES-5-40
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
PRES-6-50
Descriptif :
Voir IFU (pièce jointe)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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STENT
- NITINOL
MARQUEUR RADIOGRAPHIQUE
- PLATINIUM IRIDIUM
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Microcathéter de mise en place de l'extracteur (stentriever) : pRESET, pRESET LITE et pRESET LUX , voir IFU (pièce jointe) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Voir IFU (pièce jointe)
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| Précautions particulières : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Voir IFU (pièce jointe) |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| ARTESp est une étude prospective multicentrique dans laquelle le système de thrombectomie pRESET 4-20 et 6-30 a été examiné. L'efficacité, la sécurité et le succès à long terme lors de l'utilisation du pRESET pour traiter les occlusions aiguës des vaisseaux cérébraux ont été analysés.
Type d'étude: observationnel, prospective
Titre officiel: Acute Recanalization of Thrombo-Embolic Ischemic Stroke With pRESET
Quatre centres ont inclus 100 patients admissibles atteints d'AVC. Le score moyen NIH Stroke Scale à l'admission était de 15. Le dispositif a été utilisé dans les 100 sujets sans complication technique. Le taux de réussite global avec l'utilisation de pRESET était élevé. Le flux de TICI 2b-3 a été atteint dans 84,4% après une moyenne de 1,7 passe. ICH s'est produite dans 14,0%, avec 2,0% symptomatique. À 90 jours, 62,5% des patients ont eu un résultat favorable et 7,3% sont décédés.
Conclusion : pRESETest un dispositif sûr et efficace pour son indication labelisée. pRESET semble fonctionner aussi bien que d'autres stents Retrievers commercialement disponibles.
Link : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02437409?cond=artesp&rank=1
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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