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Votre recherche : pCONUS (2) (HPC) Bifurcation Aneurysm Implant

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

pCONUS (2) (HPC) Bifurcation Aneurysm Implant

		Date de mise à jour :	08/12/2020 15:27:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PHENOX GmbH
1.2	Adresse :	Lise-Meitner-Allee 31 44801 BOCHUM
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	marketing@wallabyphenox.com
	Site :	http://www.phenox.net/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Dr.-Ing. HERMANN MONSTADT
	Tél. :	0234369190
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	clinicalaffairs@phenox.info

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

pCONUS (2) (HPC) Bifurcation Aneurysm Implant

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Class III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

24/01/2013

Fabricant :

phenox GmbH, Allemagne

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Il est à noter que, dans le texte qui suit, le terme pCONUS désigne toutes les versions du dispositif: pCONUS 1 et pCONUS 2, pCONUS 1 HPC et pCONUS 2 HPC. L'implant pour anévrisme de bifurcation pCONUS est un implant vasculaire tubulaire constitué d'une tige d'ancrage et d'une corolle. La tige d'ancrage correspond à un microstent à déploiement automatique pour vaisseaux intracrâniens. Elle est utilisée pour fixer l'implant dans le vaisseau parent, et plus précisement dans la bifurcation vasculaire au niveau de laquelle se trouve l'anévrisme à traiter. Le revêtement HPC (revêtement polymère hydrophile) des versions pCONUS 1 HPC et pCONUS 2 HPC recouvre tout l'implant et réduit l'adhérence initiale des thrombocytes (plaquettes) et réduit ainsi la formation de thromboses. Pour de plus amples informations, veuillez consulter l'IFU.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
MARQUEUR RADIOGRAPHIQUE - PLATINIUM IRIDIUM
FIL - ACIER INOXYDABLE
CABLE - SILICONE
CABLE - CUIVRE
CABLE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
BOITIER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

- Microcathéters présentant un diamètre interne de 0,021 po pour l´implantation; les microcathéters ayant un diamètre interne de 0,027 po sont aussi appropriés. - Cathéter de guidage de 6F ou 8F, ou un cathéter de guidage de 8F complété par un cathéter d'extension/d'accès distal adapté. - Boîtier de détachement et cable de détachement pour détacher l'implant pCONUS (voir mode d'emploi, pièce jointe): Le système de détachement pDS (phenox Detachment System) est un appareil alimenté par pile conçu pour lancer et contrôler le détachement des implants détachables de phenox GmbH (par exemple: pCONUS) en combinant avec les pDC (phenox Detachment Cable). Outre le système de détachement et les implants détachables phenox (par exemple: pCONUS), les articles suivants sont nécessaires pour chaque procédure : • Une pile neuve de 9 volts • Jeu de câbles - disponible en 275 cm de longueur (RÉF. pDC-NRC), vendu séparément. • Jeu de câbles alternatif avec bouton de télécommande (RÉF. pDC-RC), vendu séparément. • Aiguille stérile (20G ou 22G)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANEVRISME INTRACRANIEN

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Précautions particulières :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Voir IFU (pièce jointe)
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Voir IFU (pièce jointe)

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.3	Précautions d'emploi :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Voir IFU (pièce jointe)

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Label pCONUS 1 without net	Taille du fichier : 244 Ko
Fiche technique Label pCONUS 2	Taille du fichier : 197 Ko
Fiche technique Label pCONUS 1 HPC	Taille du fichier : 898 Ko
Fiche technique Label pCONUS 2 HPC	Taille du fichier : 893 Ko
Certificat marquage CE Certificat pCONUS ZF-EGA Rev G	Taille du fichier : 246 Ko
Fiche technique Label pCONUS with net	Taille du fichier : 198 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU pCONUS Rev H	Taille du fichier : 411 Ko
Certificat marquage CE MDD	Taille du fichier : 674 Ko
Certificat marquage CE EN ISO 13485	Taille du fichier : 835 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Mode d'emploi_Boîtier de détachement et câble de détachement - pDC et pDS	Taille du fichier : 865 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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