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Votre recherche : STENT TRACHEO-BRONCHIQUE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STENT TRACHEO-BRONCHIQUE

		Date de mise à jour :	13/02/2024 19:17:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE BRONCHIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

STENT TRACHEO-BRONCHIQUE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

R54DA

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8136450 (à partir du 1er janvier 2020)

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2006

Fabricant :

SEWOON MEDICAL CO. LTD

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

- Maillage tressé et crocheté (structure Hook & Cross) - Revêtement en silicone - Epaulements à chaque extrémité - Extrémités arrondies - Double lasso intégré - 12 repères radio opaques - Valve anti-reflux - 3 étiquettes de traçabilité Compatibilité avec la résonnance magnétique et informations de sécurité Des tests non cliniques ont démontré qu’un patient portant ce dispositif peut passer un IRM sans risque dans les conditions mentionnées ci-dessous - Champ magnétique statique de 1.5 Tesla (1.5T) pi 3 tesla (3T) - Gradient spatial maximum dans un champ de 5.590 G/cm (55.90 T/m) - Système MR maximum sur corps entier taux SAR environ 1.0 W/kg Dans ces conditions, il est attendu que ces stents produisent une élévation maximale de la température de moins de 6°C après 15 minutes. Le comportement de chauffage par radio-fréquence ne peut pas être mis à l’échelle avec l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne montrent pas un échauffement détectable à un niveau de champ donné, peuvent montrer de hautes valeurs d’échauffement localisé à un autre niveau de champ. Dans les tests non cliniques, l’artefact causé par le stent s’étend sur environ 1.6cm avec une séquence d’impulsion spin-echo dans un IRM 3T

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - NITINOL
REVETEMENT - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Repères radio-opaques en Platine Lasso en Polypropylène

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emaballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Ces stents sont indiqués dans le traitement des sténoses trachéo-bronchiques provoquées par des tumeurs malignes ou des sténoses bénignes non opérables ou sans traitement
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1671 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 208 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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