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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

pITA Rapid Exchange neurovaskulärer PTA-Ballonkatheter

      Date de mise à jour : 18/01/2020 11:05:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PHENOX GmbH 
1.2 Adresse :

Lise-Meitner-Allee 31

44801 BOCHUM  

Tél. : +49(0) 234 36 919-0 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : marketing@wallabyphenox.com  
Site : http://www.phenox.net/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Martin Böer 
Tél. : +49(0) 234 36 919-0 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : qpr-team@wallabyphenox.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER BALLONNET INTRACRANIEN 
2.2 Dénomination commerciale : pITA Rapid Exchange neurovaskulärer PTA-Ballonkatheter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Class III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4 
N° Organisme notifié : 0297  
Première mise sur le marché dans l'UE : 21/11/2016 
Fabricant : phenox GmbH, Allemagne 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter pITA est indiqué pour : 1. L’angioplastie des artères intracrâniennes • présentant des sténoses antérieures symptomatiques non traitées, avec un degré de sténose d‘au moins 50 %, et réfractaires au meilleur traitement médical, OU • présentant des sténoses symptomatiques causant une insuffisance hémodynamique et un état neurologique instable, OU • présentant des sténoses récurrentes après angioplastie et/ou pose de stent ou déploiement d’un stent « Flow Diverter », ou le traitement d’un anévrisme assisté par un stent, entraînant des symptômes cliniques récurrents ou la présence de vaisseaux collatéraux insuffisants, OU • pour le traitement d’un AVC aigu avec occlusions ou sténoses de haut grade entraînées par une athérosclérose ou une dissection, OU • pour permettre un autre traitement endovasculaire. 2. L’angioplastie des artères cérébrales extracrâniennes • présentant des sténoses antérieures symptomatiques non traitées, avec un degré de sténose d’au moins 50 % (critères NASCET). La décision de recourir à une opération chirurgicale comme option de traitement alternative doit être prise au cas par cas. OU • présentant des sténoses antérieures asymptomatiques non traitées, avec un degré de sténose d’au moins 70 % (critères NASCET). La décision de recourir à une opération chirurgicale comme option de traitement alternative doit être prise au cas par cas. OU • présentant des sténoses récurrentes après angioplastie et/ou traitement ou opération chirurgicale par pose de stent ou de stent « Flow Diverter », avec un degré de sténose d’au moins 50 % (critères NASCET), OU • pour le traitement d’un AVC aigu avec occlusions ou sténoses de haut grade entraînées par une arthérosclérose ou une dissection. OU • pour permettre un autre traitement endovasculaire. 3. La dilatation de stents et de stents « Flow Diverter » dont l’apposition à la paroi est insuffisante dans les artères cérébrales intracrâniennes et extracrâniennes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PITA-125-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-150-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-200-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-225-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-250-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-275-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-300-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-350-10

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-125-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-150-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-200-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-250-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-275-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-300-15

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-125-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-150-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-200-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-225-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-250-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-275-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-300-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-350-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-400-20

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-300-25

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-400-30

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PITA-400-40

Descriptif :
Voir Brochure

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLONNET - POLYAMIDE
BALLONNET - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE INTRACRANIENNE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir IFU (pièce jointe) 
Précautions particulières :
Voir IFU (pièce jointe) 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir IFU (pièce jointe) 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir IFU (pièce jointe) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU pITA 		Taille du fichier : 273 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
EN ISO 13485 		Taille du fichier : 835 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
MDD 		Taille du fichier : 674 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
pITA 		Taille du fichier : 408 Ko
Document général Icône PDF
Brochure 		Taille du fichier : 762 Ko
Fiche technique Icône PDF
Label 		Taille du fichier : 763 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    pITA

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