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Votre recherche : pORTAL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

pORTAL

		Date de mise à jour :	09/02/2025 18:23:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	PHENOX GmbH
1.2	Adresse :	Lise-Meitner-Allee 31 44801 BOCHUM
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	marketing@wallabyphenox.com
	Site :	http://www.phenox.net/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Martin Böer
	Tél. :	+49(0) 234 36 919-0
	Fax :	+49(0) 234 36 919-19
	e-mail :	qpr-team@wallabyphenox.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

pORTAL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C52BD

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

N/A

2.5

Classe du DM :

Class III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4

N° Organisme notifié :

0297

Première mise sur le marché dans l'UE :

16/01/2017

Fabricant :

Phenox GmbH, Allemagne

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

pORTAL est un fil-guide de 0,36 mm (0,014") de diamètre. pORTAL peut être utilisé en longueur standard (205 cm), incluant le guide orientable à revêtement hydrophile pORTAL uniquement. pORTAL peut également être allongé à 318 cm en raccordant le fil d’extension pORTAL EXT au guide orientable à revêtement hydrophile pORTAL. Le guide orientable à revêtement hydrophile pORTAL est un fil-guide de 0,36 mm (0,014") de diamètre et de 205 cm de long. Il se compose d’une spirale distale en platine radio-opaque, ( longueur 5 cm) et d’un fil central. Le segment distal est recouvert d’un revêtement hydrophile (longueur 36 cm). L’extrémité distale du fil-guide est livrée droite, mais elle est modelable. La partie proximale est recouverte de polytétrafluoroéthylène (PTFE).

2.7

Références catalogue :

Référence : PORT-14-200-1 Descriptif : Contenu : 1 mode d’emploi 1 sachet stérile contenant : 1 fil-guide 1 coupleur 1 outil d’insertion Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PORT-14-200-5 Descriptif : Contenu : 1 mode d’emploi 5 sachets steriles contenant : 1 fil-guide 1 coupleur 1 outil d’insertion Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : PORT-14-115-1-EX Descriptif : Contenu : 1 mode d’emploi 1 sachet stérile contenant : 1 fil d’extension Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : PORT-14-115-5-EX Descriptif : Contenu : 1 mode d’emploi 5 sachets stériles contenant : 1 fil d’extension Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - COBALT
FIL - CHROME

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Voir IFU (pièce jointe)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Précautions particulières :
	Voir IFU (pièce jointe)
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Voir IFU (pièce jointe)
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation IFU pORTAL	Taille du fichier : 570 Ko
Certificat marquage CE EN ISO 13485	Taille du fichier : 835 Ko
Certificat marquage CE MDD	Taille du fichier : 674 Ko
Certificat marquage CE pORTAL	Taille du fichier : 562 Ko
Document général Brochure	Taille du fichier : 601 Ko
Fiche technique Label pORTAL guidewire	Taille du fichier : 173 Ko
Fiche technique Label pORTAL extension wire	Taille du fichier : 146 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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