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Votre recherche : Orca™ & OrcaPod™ (Kit de) Piston Air/Eau, piston d'aspiration, valve à biopsie, connecteur de jet d'eau, à usage unique
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Orca™ & OrcaPod™ (Kit de) Piston Air/Eau, piston d'aspiration, valve à biopsie, connecteur de jet d'eau, à usage unique |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
VALVE ARRET VIDE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Orca™ & OrcaPod™ (Kit de) Piston Air/Eau, piston d'aspiration, valve à biopsie, connecteur de jet d'eau, à usage unique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Is&IIa (OrcaPod4) |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
16/09/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Orca : Les valves d’air/d’eau et d’aspiration Orca sont des accessoires pour canaux endoscopiques qui se fixent à l’entrée d’air/d’eau et d’aspiration de la poignée de l’endoscope afin de contrôler le débit d’air/d’eau et l’aspiration de l’endoscope.
OrcaPod : L’OrcaPod est un kit pour canal endoscopique contenant les valves d’air/d’eau et d’aspiration Orca, la valve de biopsie à usage unique Seal™ et le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra™.
Seal : La valve de biopsie à usage unique Seal est une valve qui s’adapte sur l’orifice du canal interventionnel des endoscopes afin de faciliter le passage des dispositifs et de maintenir l’insufflation pendant les procédures d’endoscopie. Le capuchon qui est fixé doit rester fermé pendant la procédure endoscopique, sauf s’il faut faire passer des dispositifs de plus grande taille.
Hydra : Le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra est un connecteur auxiliaire jetable pour orifice d’irrigation pour endoscope, qui doit être utilisé avec une tubulure d’irrigation Hydra. Le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra se compose d’une connexion Luer femelle, d’un clapet anti-retour et d’une connexion filetée pour endoscope. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
SUV-617-50
Descriptif :
Orca™ - Valves d'air/eau et d'aspiration à usage unique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SUV-628-50
Descriptif :
Kit Orca Pod 3 (Orca + Seal)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SUV-629-50
Descriptif :
Kit Orca Pod 4 (Orca + Seal + Hydra)
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SUV-618
Descriptif :
Kit Orca : Valves d'air/eau et d'aspiration à usage unique
--> Non disponible à la vente seul, uniquement dans un Compliance Endokit - Pack procédure
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SUV-632
Descriptif :
Kit Orca Pod (Orca + Seal)
--> Non disponible à la vente seul, uniquement dans un Compliance Endokit - Pack procédure
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SUV-633
Descriptif :
Kit Orca Pod (Orca + Seal + Hydra)
--> Non disponible à la vente seul, uniquement dans un Compliance Endokit - Pack procédure
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CORPS
- ACIER INOXYDABLE
JOINT
- ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
BOUTON
- POLYMERE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu de l’emballage Orca : (1) valve d’air/d’eau Orca (1) valve d’aspiration Orca
Contenu de l’emballage OrcaPod : (1) valve d’air/d’eau Orca (1) valve d’aspiration Orca (1) valve de biopsie à usage unique Seal (1) connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra (OrcaPod 4)
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ASPIRATION
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| La valve d’air/d’eau Orca doit être utilisée pour contrôler la fonction air/eau d’un endoscope pendant une endoscopie gastro-intestinale.
La valve d’aspiration Orca doit être utilisée pour contrôler la fonction d’aspiration d’un endoscope pendant une endoscopie gastro-intestinale.
La valve de biopsie à usage unique Seal fournit un accès pour le passage et le changement des dispositifs endoscopiques, aide à maintenir l’insufflation, limite la fuite de substances biologiques par l’orifice de biopsie tout au long de la procédure endoscopique et fournit un accès pour l’irrigation.
Le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra doit être utilisé avec la tubulure d’irrigation Hydra (tubulure et accessoires adaptés à divers endoscopes et pompes d’irrigation) afin de fournir une irrigation à partir d’une alimentation d’eau stérile pendant des procédures gastrointestinales par voie endoscopique, lorsqu’une pompe d’irrigation est utilisée conjointement. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Ces produits ne sont compatibles qu’avec les endoscopes digestifs flexibles Olympus, de type gastroscope, coloscope, duodénoscope, entéroscope.
Ils ne sont pas compatibles avec les écho-endoscopes digestifs flexibles Olympus. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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