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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Blox™, Cale-dents endoscopique avec lanière élastique

      Date de mise à jour : 05/11/2020 18:22:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOUT BUCCAL 
2.2 Dénomination commerciale : Blox™, Cale-dents endoscopique avec lanière élastique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : N/A 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La pièce de morsure endoscopique avec lanière élastique Blox se compose d’une pièce flexible en polymère et d’une lanière élastique. La pièce de morsure se place en bouche afin de protéger les dents et les gencives du patient, ainsi que le matériel endoscopique de toute détérioration. Lorsqu’il est présent, le bourrelet de rétention dentaire aide à maintenir le dispositif en place. La collerette supérieure de plus grande taille évite que la pièce de morsure n’appuie contre les gencives du patient. Les ouvertures latérales larges permettent à l’utilisateur de positionner et de guider l’endoscope. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SBT-546-100

Descriptif :
Blox™ cale-dent avec sangle réglable - 60 FR - boîte de 100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 100 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBT-114-100

Descriptif :
Blox™ cale-dent avec sangle réglable - boîte de 100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 100 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBT-321-100

Descriptif :
Blox™ cale-dents pour endoscopie avec sangle élastique - boîte de 100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 100 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
N/A 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La pièce de morsure endoscopique avec lanière élastique Blox est conçue pour faire passer sans risque le matériel par la bouche du patient pour des endoscopies hautes et protéger ainsi les dents et les gencives du patient, ainsi que le matériel endoscopique. 
6.3 Précautions d'emploi :
Veiller à ne pas placer les doigts entre la pièce de morsure et les dents du patient. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Blox 		Taille du fichier : 668 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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