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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Hedgehog™, Brosses de nettoyage

      Date de mise à jour : 23/04/2020 14:14:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ECOUVILLON PRELEVEMENT 
2.2 Dénomination commerciale : Hedgehog™, Brosses de nettoyage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : N/A 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les brosses de nettoyage HedgeHog sont des brosses de nettoyage non stériles à usage unique, utilisées pour faciliter le nettoyage des canaux et accessoires endoscopiques. Les brosses Hedgehog sont des brosses en polymère souple, fixées à un manche, à un cathéter, ou à une combinaison des deux. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SBS-227-50

Descriptif :
Brosse pour canal à une seule tête HedgeHog

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBD-228-50

Descriptif :
Brosse pour canal à tête double HedgeHog

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBB-382-50

Descriptif :
Ensemble pour canal à tête double HedgeHog (tête double + brosse de vanne)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBD-289-50

Descriptif :
Brosse pour canal/vanne à tête double HedgeHog

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBB-119-50

Descriptif :
Brosse de vanne HedgeHog

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SBD-291-50

Descriptif :
Brosse balayeuse HedgeHog

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 50 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NETTOYAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
N/A 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les brosses de nettoyage Hedgehog sont réservées au nettoyage des accessoires, du canal d’aspiration, du canal interventionnel et du canal auxiliaire d’arrivée d’eau de l’endoscope, ou au nettoyage des valves, des ouvertures de valve et des molettes de la tête de contrôle de l’endoscope. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 525 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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