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Votre recherche : BALLON DE DILATATION MULTISTAGE EXPANDER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BALLON DE DILATATION MULTISTAGE EXPANDER

		Date de mise à jour :	16/11/2024 20:51:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER BALLONNET DILATATION BILIAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

BALLON DE DILATATION MULTISTAGE EXPANDER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A54AB01 (Réf 222282 à 222293) / A54BB01 (Réf 22227

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2016

Fabricant :

MEDIGLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le ballon de dilatation est utilisé pour la dilatation des sténoses gastro-intestinales sous contrôle endoscopique. Les ballons de longueur 30mm sont utilisés pour la dilatation des voies biliaires. Les ballons de longueur 80mm sont utilisés pour la dilatation de l'oesophage. Les ballons de longueur 55mm sont utilisés pour la dilatation de l'oesophage, du colon et du pylore. Un fil guide de 0.0.35" (0.89mm) Le ballon doit être rempli avec un liquide (liquide de contraste et/ou solution saline). Conditionnement : emballage unitaire sous sachet Flexopeel.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222278 Descriptif : Ballon de dilatation multistage biliaire - Ø ballon 6-7-8 mm - Lg ballon 3 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-08-030 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222279 Descriptif : Ballon de dilatation multistage biliaire - Ø ballon 8-9-10 mm - Lg ballon 3 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-10-030 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222280 Descriptif : Ballon de dilatation multistage biliaire - Ø ballon10-11-12mm - Lg ballon 3 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-12-030 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222281 Descriptif : Ballon de dilatation multistage biliaire - Ø ballon 12-13.5-15 mm - Lg ballon 3 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-15-030 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222282 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 6-7-8 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-08-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222283 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 8-9-10 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-10-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222284 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 10-11-12 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-12-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222285 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 12-13.5-15 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-15-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222286 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 15-16.5-18 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-18-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222287 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophagien - Ø ballon 18-19-20 mm - Lg ballon 8 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-20-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222288 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 6-7-8 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-08-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222289 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 8-9-10 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-10-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222290 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 10-11-12 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-12-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222291 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 12-13.5-15 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-15-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222292 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 15-16.5-18 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-18-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222293 Descriptif : Ballon de dilatation multistage oesophage-colon-pylore - Ø ballon 18-19-20 mm - Lg ballon 5.5 cm Réf. Fournisseur : GDB-04-20-055 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - PEBAX
BALLON - PEBAX
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - PLATINE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - IRIDIUM
TUBULURE - PEBAX
FIL GUIDE - PEBAX
FIL GUIDE - POLYURETHANE
TUBE - POLYAMIDE
FIL GUIDE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 721 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 257 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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