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Votre recherche : CATHETER IV DE SECURITE 1V AVEC DISPOSITIF SUR L'AIGUILLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CATHETER IV DE SECURITE 1V AVEC DISPOSITIF SUR L'AIGUILLE

		Date de mise à jour :	13/06/2018 14:19:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NACATUR
1.2	Adresse :	Zac du Plan 320 Avenue du Counoise 84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	administration@nacatur.fr
	Site :	www.nacatur-france.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	info@nacatur.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

CATHETER IV DE SECURITE 1V AVEC DISPOSITIF SUR L'AIGUILLE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

CLASSE IIa stérile

Directive de l'UE applicable :

CE 0425 Certificat n°2559

N° Organisme notifié :

ICIM

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Italiana Medixazione SRL a SU Contrada Remartello

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ou sans ailette. Avec dispositif de sécurité Caress Safety sur la pointe de l'aiguille. Le silicone médical spécial garantit un glissement doux et régulier Indication : Procédure endoveineuse périphérique à but thérapeutique et diagnostique

2.7

Références catalogue :

Référence : DDCA0014 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur orange Diamètre Externe 2.1 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 14 G -DEBIT CATHETER : 270 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : DDCA0016 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur gris Diamètre Externe 1.8 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 16 G -DEBIT CATHETER : 200 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm
Référence : DDCA0017 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur blanc Diamètre Externe 1.5 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 17 G -DEBIT CATHETER : 125 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : DDCA0018 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur vert Diamètre Externe 1.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 18 G -DEBIT CATHETER : 85 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm
Référence : DDCA0020 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur rose Diamètre Externe 1.1 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DEBIT CATHETER : 55 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm	Référence : DDCA0022 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur bleu Diamètre Externe 0.9 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 22 G -DEBIT CATHETER : 33 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : DDCA0024 1V Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, sans ailette Code couleur bleu Diamètre Externe 0.7 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 24 G -DEBIT CATHETER : 18 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm	Référence : DDCA0014 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur orange Diamètre Externe 2.1 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 14 G -DEBIT CATHETER : 270 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm
Référence : DDCA0016 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur gris Diamètre Externe 1.8 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 16 G -DEBIT CATHETER : 200 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : DDCA0017 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur blanc Diamètre Externe 1.5 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 17 G -DEBIT CATHETER : 125 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm
Référence : DDCA0018 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur vert Diamètre Externe 1.3 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 18 G -DEBIT CATHETER : 85 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 45 mm	Référence : DDCA0020 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur rose Diamètre Externe 1.1 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DEBIT CATHETER : 55 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm
Référence : DDCA0022 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur bleu Diamètre Externe 0.9 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 22 G -DEBIT CATHETER : 33 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm	Référence : DDCA0024 A Descriptif : Cathéter court périphérique IV de sécurité à activation passive, Stérile, à usage unique, avec ailette Code couleur bleu Diamètre Externe 0.7 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 500 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 24 G -DEBIT CATHETER : 18 ml/min -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
EMBOUT - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ADMINISTRATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Durée de conservation 5 ans à partir de la date de stérilisation.
	Précautions particulières :
	Conserver dans un endroit frais, propre et sec (avec au taux d'humidité ne dépassant pas 80%) et à l'abri de la lumière naturelle, fluorescente, des rayons X et de l'ozone. Ne pas soumettre à des changements de température extrêmes et soudains et à une température > 40°
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Après désinfection de la zone de piqûre avec un désinfectant adapté, extraire le dispositif de la confection et enlever le capuchon protégeant l'aiguille. Insérer délicatement l'aiguille dans la veine avec l'angle adéquat. Le sang sera alors visible dans la chambre de visualisation. Réduire l'angle et faire progresser le cathéter dans la veine. Appuyer sur la veine et la pointe de la canule pour éviter la sortie du sang en retirant l'aiguille. Activer le mécanisme de sécurité en faisant glisser la pointe de l'aiguille le bouchon protecteur jusqu'au bout. Un " click sonore " confirmera la mise en sécurité de l'aiguille.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Marquage CE : CE0425 Certicat CE n°2559 délivré par ICIM
6.3	Précautions d'emploi :
	Contrôler l'intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l'utiliser s'il est abîmé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigeur. Ne pas disperser dans l'environnement.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ne pas l'utiliser si le blister est abîmé, ouvert ou endommagé.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	cf Fiche Technique KT 1V SS pointe aiguille

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 1110 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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