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Votre recherche : IntellaNav MiFi™ Open-Irrigated, Cathéter d’ablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IntellaNav MiFi™ Open-Irrigated, Cathéter d’ablation

      Date de mise à jour : 05/04/2023 13:34:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : IntellaNav MiFi™ Open-Irrigated, Cathéter d’ablation 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’ablation à irrigation ouverte IntellaNav MiFi (ci-après « cathéter IntellaNav MiFi OI ») est un cathéter d’ablation à irrigation ouverte quadripolaire de 7,5 F (2,5 mm) conçu pour fournir de l’énergie de radiofréquence (RF) à l’électrode d’extrémité du cathéter de 4,5 mm pour l’ablation cardiaque. Le cathéter IntellaNav MiFi OI contient un capteur de position pour le suivi magnétique et la navigation du cathéter sur un système de cartographie Rhythmia. Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec un système de cartographie Rhythmia de Boston Scientific Corporation (BSC) (et les accessoires associés), un câble de cathéter d’ablation IntellaNav™ (« câble IntellaNav ») et en association avec le contrôleur RF Maestro, le boîtier Maestro 100 W ou 150 W (limité à 50 W pour le cathéter IntellaNav MiFI OI), la pompe MetriQ et le kit de tubulure d’irrigation MetriQ. De plus, le cathéter IntellaNav MiFi OI est conçu pour être utilisé avec des générateurs RF (disponibles dans le commerce) compatibles avec un système de cartographie Rhythmia, ainsi qu’avec des pompes d’irrigation et des kits de tubulure d’irrigation (disponibles dans le commerce) qui répondent aux exigences de débit d’irrigation du cathéter. Le cathéter IntellaNav MiFi OI comprend un mécanisme de refroidissement à irrigation ouverte par une extrémité divisée en deux chambres. La chambre proximale fait circuler du sérum physiologique normal (0,9 %) dans l’extrémité pour refroidir l’électrode proximale et réduire la surchauffe, tandis que la chambre distale permet au fluide de s’écouler par les six orifices d’irrigation dans le système vasculaire du patient, continuant ainsi le refroidissement de l’interface extrémité/tissu. Un raccord Luer à l’extrémité proximale de la poignée permet de connecter le cathéter au kit de tubulure d’irrigation, afin de permettre à la pompe de générer le débit de sérum physiologique vers le cathéter. Le segment d’électrodes comprend une électrode d’extrémité, trois électrodes annulaires et trois mini-électrodes de diagnostic intégrées dans l’extrémité. L’électrode d’extrémité, munie d’un capteur de température intégré, fournit de l’énergie RF permettant l’ablation cardiaque. Les électrodes annulaires enregistrent les signaux d’électrogramme intracardiaque (EGM) afin de réaliser une cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. Les trois mini-électrodes de diagnostic sont conçues pour fournir davantage d’informations d’électrocardiogramme localisées haute résolution. La poignée est dotée d’un connecteur électrique pour le branchement du câble au système de cartographie et d’un raccord Luer pour le branchement du cathéter au kit de tubulure d’irrigation.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M004EPMR96200

Descriptif :
IntellaNav MIFI OI - Courbure Standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EPMR9620K20

Descriptif :
IntellaNav MIFI OI - Courbure Large

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004EPMR9620N40

Descriptif :
IntellaNav MIFI OI - Courbure Asymétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
FIBRILLATION AURICULAIRE
TACHYCARDIES VENTRICULAIRES
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas placer l’extrémité distale du cathéter à proximité des aimants. La magnétisation du cathéter peut entraîner une dégradation de la précision du suivi magnétique. Cette dégradation peut se manifester par une perte complète ou instable du rendu de la position et/ou de l’orientation du cathéter par un système de suivi magnétique. Dans ce cas, le cathéter doit être remplacé. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 938 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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