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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Super Sheath

      Date de mise à jour : 06/11/2017 11:58:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : Super Sheath 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 10/06/2000 
Fabricant : Togo Medikit Co., Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Super Sheath est formé d'un manchon et d'un dilatateur. Ce dispositif étant formé par un seul bloc - gaine du manchon et raccord - permet de faire passer aisément les dispositifs médicaux. les raccords, de couleurs différentes selon leur usage, sont équipés d'une valve hémostatique intégrée afin de limiter les saignements pendant la production d'introduction. Un tube latéral muni d'un robinet d'arrêt à trois voies est fixé sur le raccord du manchon. Le prolongateur latéral peut servir pour les injections de fluide ou de médicament ou les prélèvements sanguins. Le Super Sheath possède une aile de suture. L'aile de suture est une petut projection près du raccord, percée d'un trou afin de fixer solidement le manchon en place. Les Super Sheaths existent dans les diamètres français 4-9 (1.3mm - 3.0 mm) en 7, 11, et 25 cm de longueur. Les Super Sheaths peuvent être commandés avec un mni fil de guidage. Les mini fils de guidage proposés mesurent 45 cm et 80 cm de longueurn avec un diamètre de (0.035 pouces) 0.889mm et (0.038 pouces) 0.965 mm. Le code de couleut et le diamètre français se réfère à la taille du plus grand dispositif d'intervention qui passera à travers le manchon. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749 39086** B1

Descriptif :
Super Sheath, Gaine d'introduction avec Marqueur Radio-opaque, voir détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749 1603*** B1

Descriptif :
Super Sheath, Gaine d'introduction avec Marqueur Radio-opaque, voir détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTION DE GUIDE
INTRODUCTION INTRACORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 499 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1166 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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