Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Super Sheath & Super Sheath XL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Super Sheath & Super Sheath XL

      Date de mise à jour : 10/11/2017 10:47:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : Super Sheath & Super Sheath XL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/1998 
Fabricant : Togo Medikit Co., Ltd. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le Super Sheath est formé d'un manchon et d'un dilatateur. Ce dispositif étant formé par un seul bloc - gaine du manchon et raccord - permet de faire passer aisément les dispositifs médicaux. Les raccords, de couleurs différentes selon leur usage, sont équipés d'une valve hémostatique integrée afin de limiter les saignements pendant l'introduction. Un tube latéral muni d'un robinet d'arrêt à trois voies est fixé sur le raccord du manchon. Le prolongateur latéral peut servir pour les injections de fluide ou de médicament ou les prélèvements sangins. Les Super Sheaths existent dans les diamètres 10, 11, 12 et 14Fr (3.3mm, 3.6mm, 3.9mm et 4.5mm) en 11cm et 25cm de longueur. Les Super Sheaths peuvent être commandés avec un mini fil de guidage. Les mini fils de guidage existent en 45cm et 80cm de longueur et en 0.035 pouces (0.889mm) de diamètre. Le code de couleur et de diamètre Fr se réfère à la taille du plus grand dispositif d'intervention qui passera à travers le manchon. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00115****

Descriptif :
Super Sheath & Super Sheath XL ,Introducteurs à Valve Super Sheath avec Marqueur Radio-opaque, voir détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTEUR CATHETERS VEINEUX CENTRAUX
INTRODUCTION DE GUIDE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1.Retirer le dilateur du manchon. - 2.Jeter la protection du manchon. - 3.Rincer le manchon et le dilateur avec une solution saline à l'héparine. - 4.Pratiquer une petit incision à l'aide d'un bistouri. - 5.Accéder à la veine à l'aide d'une aiguille. - 6.Lorsque l'afflux de sang indique que le vaisseau sanguin a été trouvé, introduire l'extrémité flexible du mini fil de guidage dans la veine à travers l'aiguille. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Ce dispositif doit servir à introduire dans le système vasculaire du patient des dispositifs nécessaires pour effectuer diagnostics ou interventions. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 684 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1182 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF