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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LIGNE 626 - BIOKHEMY

      Date de mise à jour : 27/11/2017 10:19:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BLOUSE PROTECTION 
2.2 Dénomination commerciale : LIGNE 626 - BIOKHEMY 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe Is  
Directive de l'UE applicable : 89/686/CEE 
N° Organisme notifié : 0624 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : NACATUR International 
2.6 Descriptif du dispositif :
Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. Existe en Stérile et non Stérile 
2.7 Références catalogue :

Référence : BKP100

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Non stérile TAILLE S Circonférence Thorax 130 -132 mm Longueur 112- 115 mm Classe DM I

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP100S

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Stérile TAILLE S Circonférence Thorax 130-132 mm Longueur 112-115 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP101

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Non stérile TAILLE M Circonférence Thorax 136 -140 mm Longueur 120- 125 mm Classe DM I

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP101S

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Stérile TAILLE M Circonférence Thorax 136-140 mm Longueur 120-125 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP102

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Non stérile TAILLE L Circonférence Thorax 145 -148 mm Longueur 130- 135 mm Classe DM I

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP102S

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Stérile TAILLE L Circonférence Thorax 145 -148 mm Longueur 130- 135 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP103

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Non Stérile TAILLE XL Circonférence Thorax 154 -156 mm Longueur 140- 145 mm Classe I

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP103S

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Stérile TAILLE XL Circonférence Thorax 154 -156 mm Longueur 140- 145 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP104

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Non Stérile TAILLE XXL Circonférence Thorax 160 -164 mm Longueur 150- 155 mm Classe I

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : BKP104S

Descriptif :
Blouse de Protection en non tissé à usage unique, Stérile TAILLE XXL Circonférence Thorax 160 -164 mm Longueur 150- 155 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
2 essuie-mains 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière. Cartons (de 30 blouses) empilables. 
Précautions particulières :
Ne pas soumettre à une température > 40° ou à des changements extrêmes et soudains. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
LIGNE 626 - BIOKHEMY NON STERILE ne peut pas être utiliser au bloc opératoire, mais uniquement dans les procédures habituelles. LIGNE 626- BIOKHEMY STERILE peut être utiliser au bloc opératoire.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Il revient à l'utilisateur d'évaluer les risques possibles, la nécessité d'associer al blouse avec d'autres Équipements de Protections Individuelle tels que des chaussures, gants, et protections du visage, car le vêtement hydrophobe sur la partie antérieur, pourrait en d'éclaboussure, dévier le liquide vers le bas et d'autres protections pourraient ainsi atteindre des parties non protégées par la blouse. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La blouse de Protection BIOKHEMY ne protège pas contre les risques d'agression mécanique ou thermique. La partie postérieure ne protège pas contre les risques chimiques et biologiques. Dans le cas ou l'utilisateur repère une quelconque détérioration du produit, suspendre immédiatement l'utilisation et remplacer le produit. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 210 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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