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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LIGNE 626-KHEMY

		Date de mise à jour :	27/11/2017 10:22:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NACATUR
1.2	Adresse :	Zac du Plan 320 Avenue du Counoise 84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	administration@nacatur.fr
	Site :	www.nacatur-france.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	info@nacatur.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BLOUSE PROTECTION

2.2

Dénomination commerciale :

LIGNE 626-KHEMY

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe Is

Directive de l'UE applicable :

89/686/CEE

N° Organisme notifié :

0624

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

NACATUR International

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. Stérile ou non stérile

2.7

Références catalogue :

Référence : KP100S Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE S STERILE Circonférence Torax 130-132 mm Longueur 112-115 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : KP101S Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE M STERILE Circonférence Torax 136-140 mm Longueur 120-125 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : KP102S Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE L STERILE Circonférence Torax 145-148 mm Longueur 130-135 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : KP103S Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE XL STERILE Circonférence Torax 154-156 mm Longueur 140-145 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : KP104S Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE XXL STERILE Circonférence Torax 160-164 mm Longueur 150-155 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : KP100 Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE S NON STERILE Circonférence Torax 130-132 mm Longueur 112-115 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : KP101 Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE M NON STERILE Circonférence Torax 136-140 mm Longueur 120-125 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : KP102 Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE L NON STERILE Circonférence Torax 145-148 mm Longueur 130-135 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :
Référence : KP103 Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE XL NON STERILE Circonférence Torax 154-156 mm Longueur 140-145 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :	Référence : KP104 Descriptif : Blouse de protection en non tissé (TNT) à usage unique. TAILLE XXL NON STERILE Circonférence Torax 160-164 mm Longueur 150-155 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 30 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2 Essuis-mains

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit frais, propre et sec, à l'abri de la lumière. Cartons empilables.
	Précautions particulières :
	Ne pas soumettre à une température > 40° ou à des changements extrêmes et soudains de température.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	La partie postérieure ne protège pas contre les risques chimiques et biologiques. La blouse de protection Khemy ne protège pas contre les risques d'agression mécanique ou thermique.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Si le produit n'est pas STERILE, il ne peut pas être utilisé au bloc opératoire, mais uniquement dans les procédures habituelles.
6.3	Précautions d'emploi :
	Il revient à l'utilisateur d'évaluer les risques possible, la nécessité d'associer la blouse à d'autres Equipements de Protection Individuelles tels que les chaussures, gants et protection du visage, car le vêtement hydrophobe sur la partie antérieure, pourrait, en cas d'éclaboussure, dévier le liquide vers le bas et d'autres protections pourraient ainsi atteindre des parties non protégées par la blouse.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Dans le cas où l'utilisateur repère une quelconque détérioration du produit, il doit suspendre immédiatement l'utilisation et envisager la remplacement du produit.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 205 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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