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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 VYNIL DERM CREAM

		Date de mise à jour :	27/11/2017 11:19:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	NACATUR
1.2	Adresse :	Zac du Plan 320 Avenue du Counoise 84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	administration@nacatur.fr
	Site :	www.nacatur-france.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio
	Tél. :	04 90 02 60 53
	Fax :	09.71.70.64.84
	e-mail :	info@nacatur.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GANT EXAMEN SANS LATEX

2.2

Dénomination commerciale :

NATUREX 626 VYNIL DERM CREAM

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

E50CA05

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE et 2007/47/CEE

N° Organisme notifié :

CE 0497

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Gant Vinyle à usage unique, non stérile, sans poudre,strech, couleur BLANC Gant de forme anatomique, bord roulé, ambidextre Revêtement intérieur : Polymère Synthétique (PU) Surface extérieur : Texturé AQL : 0.65 Norme ISO 2859 Tailles disponibles: XS - S -M - L - XL

2.7

Références catalogue :

Référence : G5600CR Taille XS Descriptif : GANT VINYLE A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - SANS POUDRE - STRECH - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GANT : 250 mm -LARGEUR GANT : 77 mm	Référence : G5601CR Taille S Descriptif : GANT VINYLE A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - SANS POUDRE - STRECH - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GANT : 250 mm -LARGEUR GANT : 85 mm
Référence : G5602CR Taille M Descriptif : GANT VINYLE A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - SANS POUDRE - STRECH - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GANT : 255 mm -LARGEUR GANT : 95 mm	Référence : G5603CR Taille L Descriptif : GANT VINYLE A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - SANS POUDRE - STRECH - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GANT : 250 mm -LARGEUR GANT : 104 mm
Référence : G5604CR Taille XL Descriptif : GANT VINYLE A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - SANS POUDRE - STRECH - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S) CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GANT : 252 mm -LARGEUR GANT : 95 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Cartons empilables
	Précautions particulières :
	Ne pas soumettre à des changement de températures extrêmes et soudains et à une température > 40°
	Durée de validité du produit :
	3 ANS
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Éviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE.
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, - ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Gant d'Examen en Vinyle à usage unique, non stérile, sans poudre- Examens, pour procédures thérapeutiques, traitements des dispositifs médicaux biologiquement contaminés, manipulations des aliments. Texture et épaisseur : Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleur préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Conditionnement : boîte distributrice de 100 gants /10 boîtes distributrices par carton/ unité de vente au carton Épaisseur moyenne : Doigt: 0.09(+/-0.03) selon la taille Paume : 0.08 (+/- 0.01) selon la taille Manchette : 0.06 (+/- 0.01) selon la taille Allongement de rupture : Avant vieillissement 222.66 % Après vieillissement 253.70 % Force de rupture : Avant vieillissement 3.7 N Après vieillissement 3.6 N Poudre résiduelle : <2 mg /gant Teneur en proteines :<50 µg/gant Marquage CE : EPI de catégorie III - 89/686/CEE EN420 - EN388 - EN 374 parts 1-2-3-4 Dispositifs Médicaux 93/42/CEE et 2007/47/CEE EN 455 Parts 1-2-3-4 Norme AQL : ISO 2859 Normes de production : ISO 9001 – ISO 13485 - ISO 14001 Irritation et sensibilisation : ISO 10993-10 Pénétration Virale : ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques : EN 374 - 3 Teneur en Protéines : EN 455-3 NE CONTIENT PAS : latex,thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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