Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : NATUREX 626 NITRY DERM LONG

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 NITRY DERM LONG

      Date de mise à jour : 27/11/2017 11:19:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GANT EXAMEN SANS LATEX 
2.2 Dénomination commerciale : NATUREX 626 NITRY DERM LONG 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50CA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE et 2007/47/CEE 
N° Organisme notifié : CE 0497 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Gant Nitrile à usage unique LONG, non stérile OU stérile, sans poudre, couleur BLEU Non stérile : Gant de forme anatomique, bord roulé, ambidextre Stériles : main droite et main gauche Revêtement intérieur : Chloriné Surface extérieur : Texturé AQL : 0.65 Norme ISO 2859 Tailles disponibles: Stérile XS(5.5-6.5) - S(7) -M(7.5) - L(8) - XL(9) Non stérile XS-S-M-L-XL 
2.7 Références catalogue :

Référence : G5700L Taille XS

Descriptif :
GANT NITRILE A USAGE UNIQUE LONG - NON STÉRILE - SANS POUDRE - UTILISATION EXAMENS - PROCÉDURES THÉRAPEUTIQUES - TRAITEMENTS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX BIOLOGIQUEMENT CONTAMINES - MANIPULATIONS DES ALIMENTS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1000 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR MANCHETTE : 273 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Cartons empilables 
Précautions particulières :
Ne pas soumettre à des changement de températures extrêmes et soudains et à une température > 40° 
Durée de validité du produit :
3 ANS 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Éviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, - ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Gant d'examen en nitrile à usage unique long , non stérile, sans poudre- examens, pour procédures thérapeutiques, traitements des dispositifs médicaux biologiquement contaminés, manipulations des aliments. Texture et épaisseur : Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleur préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Conditionnement : boîte distributrice de 100 gants /10 boîtes distributrices par carton/ unité de vente au carton Épaisseur moyenne : Doigt: 0.14(+/-0.01) selon la taille Paume : 0.09 (+/- 0.01) selon la taille Manchette : 0.07 (+/- 0.01) selon la taille Allongement de rupture : Avant vieillissement 474.89 % Après vieillissement 430.59 % Force de rupture : Avant vieillissement 7.48 N Après vieillissement 6.19 N Poudre résiduelle : <2 mg /gant Teneur en protéines :<50 µg/gant Marquage CE : EPI de catégorie III - 89/686/CEE EN420 - EN388 - EN 374 parts 1-2-3-4 Dispositifs Médicaux 93/42/CEE et 2007/47/CEE EN 455 Parts 1-2-3-4 Norme AQL : ISO 2859 Normes de production : ISO 9001 – ISO 13485 - ISO 14001 Irritation et sensibilisation : ISO 10993-10 Pénétration Virale : ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques : EN 374 - 3 Teneur en Protéines : EN 455-3 NE CONTIENT PAS : latex,thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF