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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Jagtome™ Revolution RX & TRUEtome™ Jagwire Revolution

      Date de mise à jour : 18/01/2020 11:07:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SPHINCTEROTOME 
2.2 Dénomination commerciale : Jagtome™ Revolution RX & TRUEtome™ Jagwire Revolution 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le sphinctérotome est un cathéter de 200 cm qui s’effile de 7 F (2,3 mm) à 5,5 F (1,8 mm) avec une extrémité atraumatique. Le sphinctérotome peut accepter l’insertion d’un guide et peut permettre l’injection de produit de contraste et la résection. Le sphinctérotome peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Lorsqu’il est branché à un générateur de courant unipolaire, le sphinctérotome peut être utilisé pour inciser l’ampoule de Vater et/ou le sphincter d’Oddi. Le sphinctérotome est conçu pour une utilisation avec des endoscopes dont le diamètre du canal interventionnel est de 2,8 mm au minimum. Des repères visuels endoscopiques à code couleur situés au niveau de l’extrémité distale facilitent l’évaluation de la canulation et de l’insertion du cathéter dans le système biliaire. Corps du cathéter : Le corps du cathéter contient une lumière pour le fil de coupe monobrin, un canal pour le guide et une lumière d’injection permettant d’injecter le produit de contraste en reliant une seringue remplie de produit de contraste au raccord Luer proximal. Fil de coupe : Le fil de coupe monobrin nu assure la continuité de l’alimentation électrique nécessaire au contrôle de la résection du sphincter et/ou de la papille. Le fil de coupe monobrin du sphinctérotome est exposé lors du fléchissement de l’extrémité distale par extension/rétraction de la poignée. Extrémité du cathéter : Le segment distal du cathéter est courbé. L’extrémité distale du cathéter comporte un marqueur radio-opaque distal pouvant être utilisé en fluoroscopie pour suivre et/ou confirmer la position. Canal RX – Pour les sphinctérotomes RX UNIQUEMENT: La lumière destinée au guide sur les sphinctérotomes RX comporte un canal ouvert permettant de changer rapidement de guide. Voir la notice pour la Compatibilité des guides et des générateurs. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005842*0

Descriptif :
Jagtome Revolution RX - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005832*0

Descriptif :
TRUEtome™ Jagwire Revolution 44 & 39 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) Sphinctérotome de canulation préchargé avec guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 & 2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le sphinctérotome est indiqué pour une utilisation dans les procédures de canulation sélective du canal cholédoque et de sphinctérotomie transendoscopique de l’ampoule de Vater et/ou du sphincter d’Oddi. Il peut également être utilisé pour l’injection de produit de contraste. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 386 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 130 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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