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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Jagwire™ Revolution, Guide haute performance

      Date de mise à jour : 03/07/2022 09:25:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : Jagwire™ Revolution, Guide haute performance 
2.3 Code Nomenclature : 45623 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide haute performance Jagwire Revolution de Boston Scientific est constitué d’une âme métallique orientable. Des repères de déplacement visibles sous endoscopie sont situés sur la zone de transition. Une pointe distale radio-opaque hydrophile de 5 cm est disponible en deux configurations (droite ou courbe). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005570*1

Descriptif :
Jagwire Revolution - Guide haute performance - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Chaque poche contient les éléments suivants : Une (1) pince à torsion (incluse uniquement avec les guides à pointe coudée) - Un (1) guide - Un (1) introducteur de guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’utilisation du guide extensible haute performance Jagwire Revolution est indiquée pour le cathétérisme sélectif des conduits biliaires, notamment des conduits communs biliaires, pancréatiques, cystiques et hépatiques droits et gauches. Le guide endoscopique est conçu pour être utilisé au cours d’interventions endoscopiques pancréatico-biliaires pour l’introduction de cathéter et l’échange de cathéters, de canules et de sphinctérotomes, et pour aider à la mise en place des dispositifs thérapeutiques et de diagnostic au cours des procédures. 
6.3 Précautions d'emploi :
Le guide haute performance Jagwire™ Revolution est à usage unique. En cas de réutilisation, le revêtement du guide risque d’être compromis, auquel cas celui-ci ne remplirait plus son rôle de protection contre l’électroconductivité lors d’une sphinctérotomie. Une utilisation inappropriée du guide pourrait endommager le guide/la pointe, le dispositif de liaison et/ou le canal. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
cf notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Jaguire Revolution 		Taille du fichier : 396 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références Jaguire Revolution 		Taille du fichier : 69 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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