| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER BALLONNET DILATATION BILIAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
CRE™ RX Biliary, Cathéter de dilatation à ballonnet |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
16/10/2027 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE RX Biliaire a la capacité d’atteindre progressivement 3 diamètres différents grâce à une expansion radiale contrôlée. Les tailles spécifiques des ballonnets sont imprimées sur chaque étiquette d’emballage et d’embase.
Le cathéter de dilatation à ballonnet CRE™ RX Biliaire est conçu pour passer par le canal interventionnel d’un endoscope et recevoir un guide de 0,035 pouces (0,89 mm) par sa lumière. Le cathéter dispose de plusieurs lumières. La lumière du guide commence à l’extrémité distale du cathéter, passe sous le manchon noir d’où elle se termine au niveau de l’extrémité proximale. Cette lumière sert à passer le cathéter sur un guide de 0,035 pouces (0,89 mm) afin d’offrir la fonctionnalité d’échange rapide. La lumière portant la mention « Balloon » (Ballonnet) sert au gonflage du ballonnet. La lumière portant la mention « Injection », située sur l’extrémité proximale du cathéter, peut être utilisée pour injecter un produit de contraste afin de visualiser le canal biliaire sous radioscopie. Un adaptateur FloSwitch™ est raccordé à l’embase de la lumière « Injection ». L’adaptateur FloSwitch doit rester fermé tant que des injections de produit de contraste dans la partie distale sont nécessaires. Deux marqueurs radio-opaques sont placés sous le ballonnet du cathéter, procurant des points de référence visuels pour le placement du ballonnet à l’intérieur de la papille. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00558**0
Descriptif :
CRE™ RX Biliary, Ballonnet de dilatation, Dilatation contrôlée à trois différents diamètres (1 ballon, 3 diamètres) - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DILATATION
ENDOSCOPIE BILIAIRE
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