Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Epic™, système de stent biliaire endoscopique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Epic™, système de stent biliaire endoscopique

      Date de mise à jour : 09/02/2018 10:12:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Epic™, système de stent biliaire endoscopique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent biliaire endoscopique Epic se compose de deux éléments : le stent implantable et le système de mise en place du stent. Ce stent auto-expansible coupé au laser est composé d’un alliage de nickel et de titane (nitinol). Sur les extrémités proximale et distale du stent, des repères radioopaques augmentent la visibilité du stent pour faciliter sa mise en place. Le stent est contracté dans un système de mise en place de 6 F (diamètre externe maximal de 2,1 mm, 0,082 in). Le système de mise en place a une conception coaxiale avec un corps extérieur pour protéger et contracter le stent avant son déploiement. Le système de mise en place est compatible avec les guides de 0,89 mm (0,035 in). Une fois prêt à être implanté, le stent est déployé en rétractant la gaine extérieure du système de mise en place. Un repère radio-opaque situé à l’extrémité distale du système de mise en place facilite la visibilité durant le déploiement. Le stent, exposé à la température du corps, se déploie pour se juxtaposer à la paroi du canal. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00572**0

Descriptif :
Epic™, système de stent biliaire endoscopique - Détail de référence en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, et ne pas dépasser 55 °C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que le stent Epic™ est compatible sous conditions avec la RM. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 2 500 G/cm (25 T/m) • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum < 2 W/kg (mode de fonctionnement normal). Dans les conditions de balayage définies plus haut, le stent Epic™ devrait générer une augmentation de température inférieure à 6 °C chez un patient après 15 minutes d’examen RM continu. Lors d’essais non cliniques, dans le pire des cas, l’artéfact d’image sera inférieur à 5 % pour chaque extrémité de la longueur du stent (parallèle au champ magnétique principal) dans une séquence d’impulsion à écho de gradient et sera inférieur à 20 % à partir du bord diamétral (perpendiculaire au champ magnétique principal). L’artéfact d’image obscurcira la lumière du dispositif. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de stent biliaire endoscopique Epic est indiqué pour le traitement palliatif des néoplasmes malins de l’arbre biliaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 618 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 41 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF