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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 BIOMED FREE MICRO

      Date de mise à jour : 19/02/2018 13:40:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GANT CHIRURGIE LATEX NON POUDRE 
2.2 Dénomination commerciale : NATUREX 626 BIOMED FREE MICRO 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE et 2007/47/CEE 
N° Organisme notifié : CE 0434 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Gant de chirurgie fin en latex à usage unique, sans poudre, couleur crème. Gant de forme anatomique, bord roulé, main gauche et main droite, avec revêtement intérieur (Polymère synthétique) pour gantage et dégantage faciles. AQL 0.65; Norme ISO 2859-1. Tailles disponibles 5.5-6-6.5-7-7.5-8-8.5-9 
2.7 Références catalogue :

Référence : G300I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 5.5 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 282 cm
   -LARGEUR : 77 CM

Référence : G301I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 6 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 290 cm
   -LARGEUR : 77 CM

Référence : G302I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 6.5 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 287 cm
   -LARGEUR : 80 CM

Référence : G303I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 7 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 285 cm
   -LARGEUR : 87 CM

Référence : G304I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 7.5 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 285 cm
   -LARGEUR : 96 CM

Référence : G305I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 8 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 292 cm
   -LARGEUR : 95 CM

Référence : G306I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 8.5 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 290 cm
   -LARGEUR : 102 CM

Référence : G307I

Descriptif :
GANT CHIRURGICAL EN LATEX - TAILLE 9 - SANS POUDRE - STERILE - GANT POUR MICRO CHIRURGIE, POUR PROCEDURES THERAPEUTIQUES ET MANIPULATION DE MATERIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 292 cm
   -LARGEUR : 105 CM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GANTS - LATEX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Ne pas soumettre à des changements de température extrêmes et soudains et à une température < 40°. Cartons empilables. 
Précautions particulières :
Ne pas soumettre à des changements de températures extrêmes et soudains  
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué. Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets. Ajuster les gants à la bases des doigts. Eviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE; 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, réduire les risques de déchirures ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous les bijoux, ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Gant de chirurgie Latex naturel stérile, sans poudre, de forme anatomique, bord roulé, main gauche et main droite. Gant de micro chirurgie, procédures thérapeutiques et manipulation de matériel contaminé. Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleure préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Gants marqués gauche et droite. Selon les produits chimiques testés avec un maximum de 240 mn. Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l’abri de la lumière, des rayons X, de l’ozone. Ne pas soumettre à des changements de température extrêmes et soudains et à une température >40°. Cartons empilables. Matériaux emballage Les matériaux d’emballages ne contiennent pas de silicone, ils sont atoxiques et biocompatibles. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    NATUREX 626 BIOMED FREE MICRO

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