Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : RESONATE™ & MOMENTUM™, Dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RESONATE™ & MOMENTUM™, Dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque

      Date de mise à jour : 17/06/2019 08:23:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : RESONATE™ & MOMENTUM™, Dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/01/2017 
Fabricant : Cardiac Pacemakers, Inc (subsidiary of BSC) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ces dispositifs de défibrillation et resynchronisation cardiaque Boston Scientific (CRT-D) sont indiqués pour lespatients présentant des risques de mort subite cardiaque causée par une arythmie ventriculaire et atteintsd'insuffisance cardiaque (y compris d'insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique [NYHA classeI]) avec dyssynchronie ventriculaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : G4**

Descriptif :
RESONATE™ CRT-D – Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : G1**

Descriptif :
MOMENTUM™ CRT-D – Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DEFIBRILLATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. La plage de températures de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C (32 °F et 122 °F). 
Précautions particulières :
Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le mode Protection IRM est disponible sur les dispositifs RESONATE équipés d'une connexion de sonde IS-1/DF4/IS4. Les messages d'attention, de précautions ainsi que les conditions d'utilisation sont applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. Se reporter au Guide technique IRM du système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady pour une liste complète des messages d'attention, de précautions et les conditions d'utilisation applicables aux examens par IRM sur des patients portant un système de défibrillation compatible IRM sous conditions ImageReady. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 872 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Guide Technique IRM 		Taille du fichier : 3136 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 244 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF