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Votre recherche : Resectr™, Dispositif de résection de tissus
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Resectr™, Dispositif de résection de tissus |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DISPOSITIF RESECTION |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Resectr™, Dispositif de résection de tissus |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0120 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/07/2016 |
| Fabricant : |
ZIEN Medical Technologies, Inc |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dispositif Resectr est un instrument chirurgical à main non électrique utilisé pour disséquer, reséquer et/ou enlever du tissu manuellement. Le dispositif Resectr peut être utilisé par le canal interventionnel d’un hystéroscope correctement dimensionné et utilisé en tant qu’accessoire. Le dispositif Resectr est composé d’une canule externe non oscillante et d’une lame interne rotative-oscillante. Les dimensions du dispositif Resectr sont déterminées par le numéro de modèle, 5F ou 9F (Cf tableau dans la notice). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0065907041
Descriptif :
Resectr™, Dispositif de résection de tissus 9F
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0065907051
Descriptif :
Resectr™, Dispositif de résection de tissus 5F
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu : (1) dispositif RESECTR et (1) adaptateur de tube d’aspiration. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DISSECTION
RESECTION
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver le dispositif scellé et emballé dans un endroit frais, sec et sombre.
Ne pas exposer le dispositif Resectr à des solvants organiques. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 1 an |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le dispositif Resectr est un instrument chirurgical à main non électrique et à usage unique destiné à être utilisé lors de diverses procédures chirurgicales hystéroscopiques pour disséquer, reséquer et/ou enlever du tissu manuellement. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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