| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER CARTOGRAPHIE ELECTROPHYSIOLOGIE CARDIAQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
IntellaMap Orion™ Cathéter de cartographie haute résolution |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
46355 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2014 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter de cartographie haute résolution IntellaMap Orion est un cathéter d’ablation orientable à 64 électrodes, de 8,5 F (Ø 2,82 mm), d’une longueur utile de 115 cm. La région distale en forme de panier se compose de 8 nervures contenant l’ensemble d’électrodes (1). L’extrémité proximale dispose d’une poignée qui s’étend jusqu’au câble doté d’un connecteur. La poignée inclut des commandes d’articulation bidirectionnelles (2, 3) et un coulisseau (4) qui déploient l’ensemble d’électrodes, lui donnant une forme de panier, une fois celui-ci placé dans le coeur. Un port de rinçage (5) s’étend de l’arrière su connecteur (6) pour se connecter à une perfusion de sérum physiologique sous pression. Le cathéter est fourni avec un manchon d’insertion de 8,5 F (7) pour faciliter l’insertion dans la valve hémostatique d’une gaine d’introduction.
Un capteur situé à l’extrémité du cathéter permet de suivre la position de la partie distale du cathéter dans l’espace lorsque celui-ci est utilisé avec le système de cartographie Rhythmia |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004RC64S0
Descriptif :
Orion, Cathéter de cartographie haute résolution orientable d’un diamètre de 8,5 F (2,82 mm) et
d’une longueur utile de 115 cm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Détail des composants et accessoires du système de cartographie Rhythmia™ et leurs références en annexe. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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