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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agile™ Biliary, RX Fully covered, système de stent

      Date de mise à jour : 09/04/2018 16:57:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Agile™ Biliary, RX Fully covered, système de stent 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3192891 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent biliaire RX Agile™ entièrement recouvert est composé d’un système de mise en place flexible et d’un stent biliaire métallique auto-expansible préchargé. Le stent est constitué d’un matériau radioopaque métallique formant un maillage cylindrique. Le stent biliaire RX Agile entièrement recouvert est doté d’un revêtement de Permalume™, un polymère en silicone transparent, afin de limiter le développement potentiel de la tumeur dans le stent. Le stent biliaire RX Agile entièrement recouvert est doté d’une boucle de récupération à utiliser en cas de positionnement incorrect du stent au cours de la mise en place initiale. L’extrémité proximale du stent est évasée afin d’éviter la migration du stent après son positionnement dans la voie biliaire. Le système de stent biliaire RX Agile entièrement recouvert est uniquement compatible avec le système RX. Le système de stent biliaire RX Agile entièrement recouvert est stérilisé à l’oxyde d’éthylène et à usage unique. Le système de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube externe permet de contracter le stent avant son déploiement, puis de le contracter à nouveau après son déploiement partiel si un repositionnement est nécessaire. Le tube externe est doté d’une section transparente permettant la visualisation du stent contracté. La zone de transition jaune du tube interne du système de mise en place est visible entre le stent et la gaine externe bleue. Les quatre repères radio-opaques facilitent le déploiement du stent sous radioscopie. Le tube interne est doté d’une lumière centrale unique pouvant contenir un guide de 0,035 in (0,89 mm). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005860*0

Descriptif :
Prothèse biliaire Agile - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité au nickel. 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le stent biliaire RX Agile entièrement recouvert présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 3 000 gauss/cm (30 T/m) • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum < 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal) Il est prévu que le stent biliaire RX Agile entièrement recouvert produise, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale de 5,0 °C après 15 minutes de balayage continu. Lors de tests non cliniques, l’artéfact de l’image créé par le dispositif s’étend sur environ < 6 mm autour du stent biliaire RX Agile entièrement recouvert pour une séquence d’impulsion à écho de gradient dans un système IRM à 3 teslas. L’artéfact de l’image obscurcit la lumière du dispositif. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’utilisation du système de stent biliaire RX Agile entièrement recouvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des tumeurs malignes et pour le soulagement d’une obstruction biliaire maligne avant une intervention chirurgicale. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 6mm 		Taille du fichier : 653 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 8mm 		Taille du fichier : 653 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 100 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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