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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERINGUE A TUBERCULINE CARESS

      Date de mise à jour : 13/06/2018 15:35:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE TUBERCULINE 
2.2 Dénomination commerciale : SERINGUE A TUBERCULINE CARESS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : CLASSE IIa stérile 
Directive de l'UE applicable : CE 0425 Certificat n°2559 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Italiana Medicazione s.r.l. a s.u. Contrada Remart 
2.6 Descriptif du dispositif :
Seringue 3 pièces à tuberculine avec aiguille hypodermique montée, Stérile, à usage unique, sans latex, sans DEHP et sans phtalates, apyrogène et atoxique. Seringue pour injection par voie parentérale et prélèvement. Propriétés Le siliconage médical spécial garantit un glissement doux et régulier du piston Etanchéité même sous fortes pressions Système de verrouillage du piston dans le cylindre qui empêche la fuite de liquide et la sortie du piston. Cylindre transparent permettant un parfait contrôle de l’injection et encre indélébile non toxique de la graduation pour plus de lisibilité 
2.7 Références catalogue :

Référence : CCAR00101000

Descriptif :
SERINGUE A TUBERCULINE EMBOUT LUER CENTRE SANS AIGUILLE 1 ML Uunité en ml 0.01 Intervalle en ml 0.01

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 32 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 3200 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBOUT - POLY(PROPYLENE OXYDE)
PISTON - POLY(PROPYLENE OXYDE)
JOINT DE PISTON - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE
BOUCHON - POLY(PROPYLENE OXYDE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
5 ans à partir de la date de stérilisation 
Précautions particulières :
Modalités de conservation Conserver dans un endroit frais, propre et sec (avec un taux d’humidité ne dépassant pas 80%) et à l’abri de la lumière naturelle, fluorescente, des rayons X et de l’ozone. Ne pas soumettre à des changements de température extrêmes et soudains et à une température >40° 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Précautions d’emploi Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas utiliser s’il est abimé. Strict usage unique. Jeter après usage selon procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 525 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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