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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

p48 MW (HPC) Flow Modulation Device

      Date de mise à jour : 18/01/2020 11:04:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PHENOX GmbH 
1.2 Adresse :

Lise-Meitner-Allee 31

44801 BOCHUM  

Tél. : +49(0) 234 36 919-0 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : marketing@wallabyphenox.com  
Site : http://www.phenox.net/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Dr.-Ing. HERMANN MONSTADT 
Tél. : 0234369190 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : clinicalaffairs@phenox.info  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE INTRACRANIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : p48 MW (HPC) Flow Modulation Device 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DC01  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° 2 section 4 
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/05/2018 
Fabricant : phenox GmbH, Allemagne 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de modulation du débit p48 MW (HPC) est un implant vasculaire tubulaire composé de 48 fils de Nitinol entrelacés qui renferment une âme en platine pour garantir une bonne visibilité sous contrôle fluoroscopqiue. Le dispositif de modulation du débit p48 MW (HPC) est un implant tubulaire auto-expansible indiqué dans le traitement endovasculaire des maladies vasculaires telles que: - les anévrismes et les pseudo-anévrismes sacciformes et fusiformes ; - les dissections vasculaires en phases aiguë et chronique ; - les perforations vasculaires et les fistules artérioveineuses. Les résultats de test In vitro et l’expérience clinique initiale démontrent que la version p48 MW HPC peut fournir une thrombogénicité réduite de la surface. Dans des cas exceptionnels justifiés, la thrombogénicité réduite peut permettre l'implantation dans le cadre d’un traitement par antiagrégant plaquettaire unique seulement en l’absence d’un traitement alternatif raisonnable. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Microcathéter pour l´implantation de dispositif d’un diamètre interne de 0,021 inch Micro fils-guides de 0,014 inch et 0,016 inch Cathéter de guidage de 6F ou 8F 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir IFU (pièce jointe) 
Précautions particulières :
Voir IFU (pièce jointe) 
Durée de validité du produit :
1 année 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir IFU (pièce jointe) 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Voir IFU (pièce jointe) 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir IFU (pièce jointe) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir IFU (pièce jointe) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
p48 MW (HPC) 		Taille du fichier : 580 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
EN ISO 13485 		Taille du fichier : 835 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
MDD Medical Device Directive 		Taille du fichier : 674 Ko
Fiche technique Icône PDF
LABEL p48 MW 		Taille du fichier : 267 Ko
Fiche technique Icône PDF
LABEL p48 MW HPC 		Taille du fichier : 289 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU p48 MW (HPC) 		Taille du fichier : 543 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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