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Votre recherche : Dispositif LiquiBand® FIX8™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Dispositif LiquiBand® FIX8™ |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
COLLE CUTANEE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Dispositif LiquiBand® FIX8™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
F52BF98 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
llb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
03/07/2012 |
| Fabricant : |
AMS Advanced Medical Solutions |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système LiquiBand® FIX8™ est conçu pour l’application d’une colle, le n-butyl-2-cyanoacrylate, sur une prothèse de réparation herniaire de type voile après implantation, pour la fixer au tissu sous-jacent. Le système comprend :
a) une colle, constituée de n-butyl-2-cyanoacrylate monomère sous forme liquide, contenue dans un flacon en verre à paroi mince scellé ;
b) un instrument d’administration cœlioscopique invasif, constitué d’une canule d’un diamètre de 5 mm, avec une poignée à l’extrémité proximale comprenant une chambre de chargement, un filtre, une chambre à piston et une détente.
L’extrémité distale du système est ouverte pour permettre l’administration de la colle. Le système est conçu pour être introduit et utilisé au travers d’une gaine de cœlioscopie d’un diamètre de 5 mm. Une gaine d’un diamètre supérieur nécessitera l’utilisation d’un adaptateur.
La colle cyanoacrylate dans le flacon en verre et l’instrument d’administration cœlioscopique sont fournis stériles pour un usage unique exclusivement.
L´ampoule contenant la colle est stérilisé par irradiation et le pistolet par oxyde d'éthylène. Le système est conditionné pour un usage unique.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
FX001
Descriptif :
Système de fixation de prothèse herniaire par colle
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)
Constitution :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CANULE
- ACIER INOXYDABLE
POIGNEE
- STYRENE
COLLE VOIE LATERALE
- CYANOACRYLATE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
COELIOCHIRURGIE
CHIRURGIE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Le système doit toujours être conservé dans son emballage d’origine.
Le conserver à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F).
Ne pas utiliser le système après la date de péremption indiquée sur l’emballage |
| Précautions particulières : |
| Voir la notice d'emploi |
| Durée de validité du produit : |
| UU |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Voir la notice d'emploi |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Voir la notice d'emploi |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Le système doit être correctement activé et amorcé pour assurer son bon fonctionnement.
(1) Sortir le système de l’emballage. Tenir le système avec la poignée verticale et l’extrémité distale de la canule inclinée vers le bas.
Soulever le couvercle bleu jusqu’à entendre le craquement de la rupture de l’ampoule en verre à l’intérieur du couvercle.
(2) Attendre 5 secondes puis, tout en maintenant l’extrémité de la canule orientée vers le bas et la poignée verticale, tirer lentement sur la languette rouge no 2 en vérifiant que la colle est aspirée dans le cylindre transparent. Cette opération doit prendre environ 20 secondes. Lorsque le piston est en bout de course, dégager délicatement la languette rouge et la jeter.
Mise en garde : prendre soin de ne pas réaliser cette étape trop rapidement pour ne pas faire pénétrer trop d’air dans la chambre d’administration.
(3) Fermer délicatement le couvercle bleu jusqu’à ce qu’il soit complètement aligné avec le corps du système et qu’il s’y enclenche.
(4) Retirer la languette rouge no 4 et la jeter.
(5) Tourner la molette bleue d’environ 320° dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au déblocage de la détente d’administration sur la poignée. Veiller à ne pas entraver le déblocage de la détente. L’extrémité distale de la canule doit être placée dans le puits du plateau de l’emballage no 6 avant de tourner la molette bleue.
(6) Une fois l’extrémité de la canule placée dans le puits du plateau de l’emballage no 6, amorcer le système en actionnant la détente, environ trois fois, jusqu’à ce qu’une goutte de colle sorte de l’extrémité de la canule.
(7) Essuyer tout excès de colle de l’extrémité de la canule sur la surface interne du plateau de l’emballage ou avec une compresse stérile. Le système est à présent prêt pour l’intervention chirurgicale. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de fixation de prothèse herniaire par colle LiquiBand® FIX8™ est indiqué dans la réparation chirurgicale par cœlioscopie de la hernie inguinale, réalisée par la fixation à la paroi abdominale d’une prothèse |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Ne pas utiliser au cas où le matériau de fixation de la prothèse est contre-indiqué.
• Ne pas utiliser sur des patients présentant une hypersensibilité aux colles cyanoacrylates ou au formaldéhyde.
• Ne pas utiliser pour la fixation de prothèses en polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou en résorbables.
• Ne pas utiliser le système pour la fermeture ou la fixation de tissus cérébraux, de vaisseaux sanguins ou de nerfs périphériques.
• La méthode de fixation d’une prothèse doit être déterminée en fonction des techniques chirurgicalesreconnues, des exigences de la procédure et du mode d’emploi spécifique de la prothèse considérée.
• S’assurer que la prothèse reste en contact avec le tissu sous-jacent pendant chaque application de la colle, puis pendant environ 10 secondes, afin d’assurer une bonne polymérisation.
La viscosité de la colle étant légèrement supérieure à celle de l’eau, il convient d’appliquer la colle très soigneusement afin d’éviter sa propagation à des régions non désirées.
• Toujours appliquerla plus petite quantité decolle possible; éviterles applications multiples en un point donné. Il est possible de procéder à une seconde application par-dessus la première uniquement après polymérisation complète.
• L’application d’une trop grande quantité de colle sur une même zone prolonge le temps de polymérisation et peut empêcherla fixation. Après la polymérisation,tout excès de colle peut conduire au détachement du filmde colle et/ou à la formation de petits fragments de colle polymérisée.
• La colle adhère facilement à la plupart des substrats. Il convient donc d’éviter tout contact indésirable avec la colle pendant la polymérisation. La colle polymérisée peut être retirée des instruments métalliques avec de l’acétone.
• Les données cliniques disponibles sur l’innocuité à moyen et long terme de l’utilisation de ce système pour la fermeture de la cavité péritonéale sont limitées.
• Bien que les données cliniques disponibles soient encore insuffisantes pour justifier l’utilisation de ce système en toute sécurité pour la fixation des prothèses de réparation herniaire en polyester, des tests en laboratoires ont montré une compatibilité et des performances adéquates. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Ne pas utiliser au cas où le matériau de fixation de la prothèse est contre-indiqué.
• Ne pas utiliser sur des patients présentant une hypersensibilité aux colles cyanoacrylates ou au formaldéhyde.
• Ne pas utiliser pour la fixation de prothèses en polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou en résorbables.
• Ne pas utiliser le système pour la fermeture ou la fixation de tissus cérébraux, de vaisseaux sanguins ou de nerfs périphériques.
Effets indésirables potentiels
Comme avec la plupart des dispositifs implantés, les effets indésirables associés à
l’utilisation de ce système peuvent comprendre une irritation locale transitoire au niveau du
site d’implantation et une réaction inflammatoire à corps étranger transitoire
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| L´ampoule contenant la colle est stérilisé par irradiation et le pistolet par oxyde d'éthylène. Le système est conditionné pour un usage unique.
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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