| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
COLLE CUTANEE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Dispositif LiquiBand® FIX8™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
F52BF98 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
llb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
03/07/2012 |
| Fabricant : |
AMS Advanced Medical Solutions |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système LiquiBand® FIX8™ est conçu pour l’application d’une colle, le n-butyl-2-cyanoacrylate, sur une prothèse de réparation herniaire de type voile après implantation, pour la fixer au tissu sous-jacent. Le système comprend :
a) une colle, constituée de n-butyl-2-cyanoacrylate monomère sous forme liquide, contenue dans un flacon en verre à paroi mince scellé ;
b) un instrument d’administration cœlioscopique invasif, constitué d’une canule d’un diamètre de 5 mm, avec une poignée à l’extrémité proximale comprenant une chambre de chargement, un filtre, une chambre à piston et une détente.
L’extrémité distale du système est ouverte pour permettre l’administration de la colle. Le système est conçu pour être introduit et utilisé au travers d’une gaine de cœlioscopie d’un diamètre de 5 mm. Une gaine d’un diamètre supérieur nécessitera l’utilisation d’un adaptateur.
La colle cyanoacrylate dans le flacon en verre et l’instrument d’administration cœlioscopique sont fournis stériles pour un usage unique exclusivement.
L´ampoule contenant la colle est stérilisé par irradiation et le pistolet par oxyde d'éthylène. Le système est conditionné pour un usage unique.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
FX001
Descriptif :
Système de fixation de prothèse herniaire par colle
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)
Constitution :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CANULE
- ACIER INOXYDABLE
POIGNEE
- COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
COLLE VOIE LATERALE
- CYANOACRYLATE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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