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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Endogaine à usage unique

      Date de mise à jour : 30/07/2018 15:17:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 
1.2 Adresse :

10, rue de Penthièvre

75008 Paris  

Tél. : 01 79 75 03 03 
Fax : 01 58 28 56 02 
e-mail : advfrance@laborie.com  
Site : http://www.laborie.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : ADV France 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE PROTECTION ASEPSIE 
2.2 Dénomination commerciale : Endogaine à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 439.160822 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Vision Science, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : VS-08-4101

Descriptif :
Endogaine avec canal instrumental 2,1 mm Taille : 6,3FR Diamètre : 4,7X5,8mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : VS-08-4102

Descriptif :
Endogaine avec canal d'irrigation 1,5mm Taille : 5,2 fr Diamètre : 4,7 X 5,4 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : VS-08-5101

Descriptif :
CST Endogaine avec canal d'irrigation instrumental 2,1mm Longueur : 6,3 fr Diamètre : 4,7X5,8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : VS-08-5102

Descriptif :
Endogaine Diagnostique avec canal d'irrigation 1,5 mm Longueur : 5,2 fr Diamètre : 4,7X5,4 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Avant d'insérer le cystoscope dans la gaine? il faut s'assurer que le tube d'insertion est PROPRE, SEC et INTACT. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 223 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1193 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 938 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 204 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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