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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WATCHMAN™ TruSeal™ Access System (Gaine d’accès avec dilatateur)

      Date de mise à jour : 30/07/2018 15:41:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GAINE TRANSSEPTALE 
2.2 Dénomination commerciale : WATCHMAN™ TruSeal™ Access System (Gaine d’accès avec dilatateur) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/07/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’accès WATCHMAN TruSeal (gaine d’accès avec dilatateur) est compatible avec les composants de tous les dispositifs de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN. Le système d’accès WATCHMAN TruSeal est disponible dans plusieurs formes de courbure différentes. Le système d’accès WATCHMAN TruSeal est prévu pour fournir un accès vasculaire et transseptal à tous les dispositifs de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN avec systèmes de mise en place. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M635TS70010

Descriptif :
Simple courbure - Voir détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635TS70020

Descriptif :
Double courbure - Voir détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M635TS70040

Descriptif :
Courbure antérieure - Voir détails en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Voir le Mode d’emploi du dispositif de fermeture de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN avec système de mise en place. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquette est incomplète ou illisible. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Watchman TruSeal 		Taille du fichier : 410 Ko
Document général Icône PDF
TruSeal UPN 		Taille du fichier : 181 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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