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Votre recherche : ROTAPRO™ (Console) - Système d'athérectomie rotationnelle

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ROTAPRO™ (Console) - Système d'athérectomie rotationnelle

      Date de mise à jour : 30/07/2018 15:46:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ATHERECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : ROTAPRO™ (Console) - Système d'athérectomie rotationnelle 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 20/07/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO est un dispositif d’angioplastie basé sur cathéter qui utilise une fraise elliptique diamantée à l’extrémité d’un arbre d’entraînement flexible. La fraise, progressant de façon coaxiale sur un guide et tournant jusqu’à 190 000 tr/min, retire la plaque qui est fragmentée en microparticules éliminées par le système réticulo-endothélial du corps. Les trois principaux composants inclus dans le système sont le guide, la console, et le système d’avancée/cathéter. La console du ROTAPRO surveille et contrôle la vitesse de rotation de la fraise et fournit à l’utilisateur des informations sur les performances tout au long de la procédure. Dans la console, le gaz est filtré puis régularisé par un détendeur à pression fixe. La pression ainsi obtenue est maîtrisée par une électrovalve et le débit de gaz est automatiquement ajusté par un régulateur de pression proportionnel pneumatique dans le but de maintenir une vitesse de fonctionnement adéquate pour le système ROTAPRO. Le gaz pénètre ensuite dans la turbine à gaz du système d’avancée ROTAPRO et, après dilatation dans la turbine, est refoulé au bas du système d’avancée ROTAPRO.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939309030

Descriptif :
La console ROTAPRO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
La console ROTAPRO est conçue pour être utilisée avec le système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO. Système d’avancée ROTAPRO pré-connecté avec cathéter à fraise(1) Pince pour harnais ROTAPRO (1) Guides ROTAWIRE (5) Floppy ou Extra Support 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions de stockage: Température : -30 ºC à +60 ºC Humidité : 10 % à 95 % sans condensation 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
N/A 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
• Ne jamais utiliser d’oxygène pour propulser le système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO. Ne jamais connecter le détendeur à une bouteille d’oxygène. La combinaison d’oxygène avec de l’huile ou d’autres combustibles dans l’appareil risque d’entraîner une explosion. • L’utilisation d’accessoires, autres que ceux spécifiés, à l’exception de ceux vendus par le fabricant du système ROTAPRO comme pièces de rechange des composants internes, risque d’entraîner une augmentation des émissions et une réduction de l’immunité du système ROTAPRO. • Le système ROTAPRO ne doit pas être utilisé à côté de ou empilé sur un autre appareil. Si l’utilisation d’un appareil adjacent ou empilé est requise, le système ROTAPRO doit être contrôlé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. • Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence d’anesthésiants inflammables. • Si un bruit de sifflement est détecté au niveau de la console, s’assurer que la pression du gaz fourni au connecteur d’air ou d’azote ne dépasse pas 758,4 kPa (110 psi). La console est équipée d’une soupape de surpression comme protection contre une pression d’entrée excessive . Ne PAS faire fonctionner la console ROTAPRO avec des pressions de gaz supérieures à 758,4 kPa (110 psi), car cela pourrait entrainer l’explosion d’un tuyau de gaz. • Si le patient doit subir une défibrillation, le médecin doit prendre les mesures appropriées pour se protéger contre le risque d’électrocution provenant du défibrillateur. • Ne pas modifier ou réparer l’appareil, à l’exception du remplacement des fusibles, comme décrit au chapitre Informations sur la maintenance. La modification ou la réparation de ce dispositif par une personne autre qu’un représentant Boston Scientific agréé est susceptible de compromettre l’intégrité du dispositif et/ou d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif qui pourrait ensuite causer des blessures graves, voire mortelles, au patient. Boston Scientific n’accepte aucune responsabilité concernant tout dispositif qui a été modifié ou réparé par une personne autre qu’un représentant agréé par Boston Scientific Corporation et n’offre aucune garantie, expresse ou tacite, y compris, sans se limiter à la qualité marchande ou l’adéquation à un usage particulier, concernant de tels dispositifs. Si le produit doit être réparé, contacter un représentant de Boston Scientific. • Après toute modification apportée à la configuration ou au réglage de la console, le système ROTAPRO doit être contrôlé pour s’assurer du fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. • Si le système ROTAPRO présente des signes de défaillance mécanique à tout moment avant ou pendant l’athérectomie, arrêter immédiatement d’utiliser le dispositif et contacter votre représentant Boston Scientific pour évaluation. NE PAS tenter d’utiliser un système ROTAPRO endommagé ; une telle utilisation pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif et/ou des blessures au patient. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1140 Ko
Document général Icône PDF
Référence 		Taille du fichier : 170 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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