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Votre recherche : Sonde de prise de pression T-DOC AIR-CHARGED

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde de prise de pression T-DOC AIR-CHARGED

		Date de mise à jour :	03/08/2018 11:00:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES
1.2	Adresse :	10, rue de Penthièvre 75008 Paris
	Tél. :	01 79 75 03 03
	Fax :	01 58 28 56 02
	e-mail :	advfrance@laborie.com
	Site :	http://www.laborie.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	ADV France
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE PRESSION URODYNAMIE

2.2

Dénomination commerciale :

Sonde de prise de pression T-DOC AIR-CHARGED

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC/EEC

N° Organisme notifié :

CE 611370

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Laborie Medical Technologies Canada ULC

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les sondes TDOC® Air-Charged sont une famille de sondes de pression d’enregistrement général des pressions de la vessie. Ce produit est une sonde stérile à usage unique destinée aux patients nécessitant une surveillance de leur pression urodynamique. Les sondes TDOC Air- Charged sont connectées au système d'analyse urodynamique à l'aide d'un câble de transducteur réutilisable.

2.7

Références catalogue :

Référence : CAT895 Descriptif : Sonde à capteur unique air-charged T-DOC 7FS Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CAT878 Descriptif : Sonde coudée à capteur unique Air-Charged CAT878 (TDOC-7FSC) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : CAT880 Descriptif : Sonde à double capteur Air-Charged CAT880 (TDOC-7FD) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : CAT875 Descriptif : Sonde de prise de pression abdominale Air-Charged CAT875 (TDOC-7FA) Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 10 QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	cf. notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	cf. notice d'utilisation • Lisez attentivement les instructions avant toute utilisation. • Ces produits ne doivent être utilisés que par du personnel médical formé en matière d'urodynamique. Afin de réduire le risque de blessures graves chez les patients, les médecins et les cliniciens effectuant des études urodynamiques doivent être prêts à reconnaître et à traiter les pathologies, les complications et les symptômes associés au cathétérisme urétral pendant les procédures. • Pour des résultats optimaux, ces dispositifs doivent être utilisés pour la surveillance de la pression urodynamique pendant une durée ne dépassant pas une heure. • Ces dispositifs sont identifiés comme étant à usage unique et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient entraîner la défaillance des dispositifs et induire un risque d'infection croisée et/ou de transmission croisée de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. • Les protocoles de l'hôpital/de la clinique doivent être suivis en en toutes circonstances. • Le médecin doit expliquer au patient les risques liés à la procédure et être compétent et qualifié dans l'application de la technique aseptique appropriée dans le cadre de l'usage prévu du dispositif. • Le recours à des antibiotiques prophylactiques est à la discrétion du médecin et des politiques de l'établissement. • Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert, s'il est abîmé ou s'il présente un défaut dû à un transport, un stockage ou une manipulation inadéquat(e) susceptible d'entraver son utilisation. Ne pas plier ou tordre l'emballage, car cela pourrait compromettre la stérilité du produit. • L'insertion doit être effectuée avec soin et en douceur en utilisant une technique aseptique. • L'insertion forcée peut entraîner un dysfonctionnement, une gêne pour le patient ou un traumatisme du patient. • Ne pas étirer ou appliquer de tension sur la sonde ; ne pas manipuler, plier ou tenter de remodeler l'embout de la sonde.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	cf. notice d'utilisation Les sondes TDOC® Air-Charged sont contre-indiquées pour tous les patients qui ne nécessitent pas de tests urodynamiques. Les sondes ne doivent pas être utilisées sur des patients souffrant d'une infection de la vessie ou des voies urinaires. Avant tout test, une analyse d'urine et une culture d'urine devraient être effectuées afin d'exclure la présence d'une infection.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 220 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 437 Ko
Document général Brochure	Taille du fichier : 197 Ko
Fiche technique CAT875	Taille du fichier : 179 Ko
Fiche technique CAT895	Taille du fichier : 178 Ko
Fiche technique CAT880	Taille du fichier : 178 Ko
Fiche technique CAT878	Taille du fichier : 235 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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