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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STYLET T-DOC POUR FACILITER L'INTRODUCTION DES SONDES T-DOC DIS500

      Date de mise à jour : 03/08/2018 11:16:26
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 
1.2 Adresse :

10, rue de Penthièvre

75008 Paris  

Tél. : 01 79 75 03 03 
Fax : 01 58 28 56 02 
e-mail : advfrance@laborie.com  
Site : http://www.laborie.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : ADV France 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INTRODUCTEUR PERCUTANE COURT 
2.2 Dénomination commerciale : STYLET T-DOC POUR FACILITER L'INTRODUCTION DES SONDES T-DOC DIS500 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 / CEE 
N° Organisme notifié : CE592088 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES CANADA ULC 
2.6 Descriptif du dispositif :
Stylet permettant de faciliter l'introduction de T-DOC® Air-Charged au travers d'un urètre obstrué. Référence DIS500 Taille (CH) 2 Longueur 76 cm Extrémité droite Courbure droite 
2.7 Références catalogue :

Référence : DIS500

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MANDRIN - TEFLON
MANDRIN - ACIER
CONNECTEUR - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Accesoire pour la prise de pression vésicale et voie de remplissage de la vessie lors de bilan urodynamique. Ce stylet rigidifie la sonde  afin de faciliter l’introduction de celle-ci  lors de placements  difficiles. L’insertion se fait par le  canal de remplissage de n'importe quel type de sonde, simple ou double. Le stylet peut aussi se plier, simulant une sonde coudée. Note : lorsque la sonde  est en place, ce stylet doit être enlevé pour permettre l'infusion.  
6.3 Précautions d'emploi :
A l'aide de ce stylet, la sonde doit être insérée avec précaution et stérilement. Une insertion forcée peut conduire à un dysfonctionnement, à un inconfort ou à un traumatisme pour le patient.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 2473 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 589 Ko
Document général Icône PDF
Brochure T-DOC 		Taille du fichier : 159 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO PRODUIT

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