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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE RECTALE PEDIATRIQUE DE PRISE DE PRESSION ABDOMINALE A DOUBLE LUMIERE

      Date de mise à jour : 06/08/2018 10:29:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 
1.2 Adresse :

10, rue de Penthièvre

75008 Paris  

Tél. : 01 79 75 03 03 
Fax : 01 58 28 56 02 
e-mail : advfrance@laborie.com  
Site : http://www.laborie.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : ADV France 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE PRESSION URODYNAMIE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE RECTALE PEDIATRIQUE DE PRISE DE PRESSION ABDOMINALE A DOUBLE LUMIERE  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 / CEE 
N° Organisme notifié : CE592088 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Laborie - International 
2.6 Descriptif du dispositif :
Référence RPC-9P Taille (CH) 9 FR Longueur 26 cm Courbure Droite Taille ballonnet 3 ml  
2.7 Références catalogue :

Référence : RPC-9P

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - PVC SANS DEHP
BALLONNET - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les sondes sont prévues pour mesurer la pression abdominale au cours de l'évaluation urodynamique chez l'enfant. Conçu avec une capacité de purge unique qui réduit considérablement le temps et les efforts nécessaires pour dégager le ballon de l'air. Le design économique de la sonde permet de réduire le risque de contamination croisée. La flexibilité de la sonde permet un meilleur confort au patient durant l'examen.  
6.3 Précautions d'emploi :
Ces produits doivent être utilisés uniquement par un personnel médical spécialisé en urodynamique possibles dans ce domaine et capable de reconnaître les pathologies et complications  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 710 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 589 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO PRODUIT

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