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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE CYSTOMETRIE / DEBIT PRESSION A DOUBLE LUMIERE 7FR

      Date de mise à jour : 06/08/2018 10:34:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 
1.2 Adresse :

10, rue de Penthièvre

75008 Paris  

Tél. : 01 79 75 03 03 
Fax : 01 58 28 56 02 
e-mail : advfrance@laborie.com  
Site : http://www.laborie.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : ADV France 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE PRESSION URODYNAMIE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE CYSTOMETRIE / DEBIT PRESSION A DOUBLE LUMIERE 7FR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 / CEE 
N° Organisme notifié : CE592088 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Laborie - International 
2.6 Descriptif du dispositif :
Référence DLC-7D Taille (CH) 7 FR Longueur 47 cm Courbure Droite Embases FILL => Fonction : Remplissage vésical => Taux de transmission 45/100 Embases Pves (CMG) => Fonction : Mesure de la pression vésicale => Taux de transmission 30/100  
2.7 Références catalogue :

Référence : DLC-7D

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - PVC SANS DEHP  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La sonde à double lumière est une sonde d'urodynamique à l'eau qui remplit et mesure la pression de la vessie durant la cystomanométrie et l'examen du flux de pression. Cette sonde permet un drainage maximal tout en permettant un remplissage sans altérer la mesure de pression.  
6.3 Précautions d'emploi :
Ces produits doivent être utilisés uniquement par un personnel médical spécialisé en urodynamique possibles dans ce domaine et capable de reconnaître les pathologies et complications  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 688 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 589 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO PRODUIT

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