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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA®

      Date de mise à jour : 04/11/2024 10:46:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DIFFUSEUR PORTABLE AUTONOME 
2.2 Dénomination commerciale : DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54DA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		Eligible à la nomenclature Perfadom 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE  
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2017 
Fabricant : EWHA Meditech Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le diffuseur ANAPA®/ ANAPA® Chimiothérapie est un dispositif médical de perfusion, stérile et à usage unique, destiné à des patients hospitalisés, en ambulatoire ou à domicile. Il fonctionne à débit continu et régulé grâce à une pression de gaz (CO2) générée de façon constante par un dispositif interne autonome. Il ne dépend donc pas d’une source d’énergie ni électrique et ni élastomérique. Le professionnel médical remplit dans un premier temps le diffuseur de la solution médicamenteuse (et du solvant si besoin) en connectant un dispositif de transfert muni d’un Luer Lock mâle (seringue, tubulure de transfert, …) sur le Luer Lock femelle de la valve bidirectionnelle du réservoir gradué d’ANAPA® (point 2 du schéma ci-après du diffuseur). La purge de la tubulure de perfusion se fait en retirant le bouchon Luer Lock male (16) et en injectant le solvant à faible pression (injection lente si seringue) ou par une poche (gravité ou pompe) à travers le connecteur femelle Luer lock (17). La purge est réalisée lorsque le prisme du bouchon terminal de purge (21) montre une couleur rouge. Avant connexion de la tubulure, un prélèvement peut être réalisé via la même valve bidirectionnelle du site de remplissage (2) afin de réaliser par exemple un contrôle de la dilution. La connexion entre la tubulure et le réservoir est nécessaire par la suite pour effectuer la perfusion et une fois connectés, il ne sera plus possible de les déconnecter. Le soignant peut par la suite activer la production de CO2 en appuyant fortement sur le bouton déclencheur intégré à la base (14) juste avant de connecter le diffuseur au cathéter du patient. Un anneau réactif placé sur la base du dispositif (14) vire au rose (en moins d’1 minute) puis progressivement au rouge pour témoigner du bon déclenchement du dispositif (activation de la pression) Ce bouton déclencheur est activé en appuyant tout le dispositif sur une surface plane et solide (voir dessin notice). Il déclenche la mise en contact d’une pastille de carbonate de sodium (13) avec une solution d’acide citrique liquide(6) contenue dans un compartiment voisin, provoquant la production de gaz CO2. L’avancement de la perfusion est obtenu par la pression sur le piston, dans le réservoir, générée par le gaz CO2 issu de cette réaction effervescente. La pression sur le piston est maintenue constante grâce à des valves de régulation (l‘orifice d’échappement ne doit pas être obturé). Le gaz inerte CO2 est ainsi produit pendant toute la durée de la perfusion et au-delà (durée totale de maintien en pression = 1,5 fois le temps nominal de perfusion). Une graduation calibrée sur le corps du réservoir, précise au 1ml ou au 2ml selon les références, permet un contrôle visuel permanant du volume contenu restant à perfuser (temps restant de perfusion déductible) et donc du volume déjà écoulé (par soustraction du volume de remplissage inscrit par le personnel médical sur l’étiquette au départ). La diffusion s’effectue par une ligne (tube) de perfusion en polyuréthane (non PVC) munie : - d’un clamp amovible (19-1) qui permet d’arrêter l’administration à tout moment, tout en évitant les accidents de clampage intempestif quand il est retiré de la ligne. Le maintenir àproximité du diffuseur pour le clampage de la ligne en fin de perfusion avant la déconnexion du cathéter, - d’un filtre à particules (hydrophile), - d’un filtre à air (hydrophobe) - d’un régulateur de débit capillaire (permet d’obtenir le débit donné) à maintenir au plus près de la peau du patient, - d’un deuxième filtre à particule (anti cristaux) et - d’une connexion Luer lock mâle (avec obturateur de purge)*. *La connexion NRFit sera disponible sur certaines références destinées à l’analgésie péri-nerveuse courant deuxième semestre 2020 
2.7 Références catalogue :

Référence : 202418

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 60ml 120 heures (5jours) - Débit 0.5 ml/h Réf. Fournisseur : NC0005

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202424

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 100ml 7 heures - Débit 15 ml/h Réf. Fournisseur :NC1150

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202423

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 100ml 10 heures - Débit 10 ml/h Réf. Fournisseur : NC1100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202422

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 100ml 20 heures - Débit 5 ml/h Réf. Fournisseur : NC1050

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202421

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 100ml 50 heures (2.1 jours) - Débit 2 ml/h Réf. Fournisseur : NC1020

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202420

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 100ml 100 heures (4.2jours) - Débit 1 ml/h Réf. Fournisseur : NC1010

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202430

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 250ml 8 heures - Débit 30 ml/h Réf. Fournisseur : NC2300

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202429

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 250ml 13 heures - Débit 20 ml/h Réf. Fournisseur : NC2200

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202428

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 250ml 25 heures - Débit 10 ml/h Réf. Fournisseur : NC2100

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202427

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 250ml 50 heures - Débit 5 ml/h Réf. Fournisseur : NC2050

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202426

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - 250ml 125 heures (5.2 jours) - Débit 20 ml/h Réf. Fournisseur : NC2020

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202451

Descriptif :
Sacoche opaque avec fenêtre pour diffuseur ANAPA de 60 à 100ml Réf. Fournisseur : PO-D01

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202452

Descriptif :
Sacoche opaque avec fenêtre pour diffuseur ANAPA de 150ml à 250ml Réf. Fournisseur : PO-D02

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202453

Descriptif :
Sacoche transparente pour diffuseur ANAPA de 60ml à 100ml Réf. Fournisseur : PO-T01

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202454

Descriptif :
Sacoche transparente pour diffuseur ANAPA de 150ml à 250ml Réf. Fournisseur : PO-T02

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202494

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 60ml 24 heures (1jour) - Débit 2.5 ml/h Réf. Fournisseur : NS0025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202411

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 100ml 24 heures (1jour) - Débit 4.1 ml/h Réf. Fournisseur : NS1041

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202412

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 100ml 48 heures (2 jours) - Débit 2.1 ml/h Réf. Fournisseur : NS1021

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202414

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 250ml 24 heures (1 jour) - Débit 10.4 ml/h Réf. Fournisseur : NS2104

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202415

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 250ml 48 heures (2 jours) - Débit 5.2ml/h Réf. Fournisseur : NS2052

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 202416

Descriptif :
Diffuseur précision/pression CO² ANAPA - CHIMIOTHERAPIE - 250ml 119 heures (5 jours) - Débit 2.1 ml/h Réf. Fournisseur : NS2021

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RESERVOIR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
JOINT - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ANNEAU - SILICONE
ANNEAU - COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
LIANT - POLYESTER
LIANT - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
VALVE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
VALVE - SILICONE
EMBOUT - STYRENE BUTADIENE STYRENE
MEMBRANE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
MEMBRANE - PVC SANS DEHP
TUBE - POLYURETHANE
CAPUCHON - POLYCARBONATE
CAPUCHON - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPUCHON - POLYETHERSULFONE
CAPUCHON - DIOXYDE DE TITANE
ADAPTATEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ADAPTATEUR - VERRE
ADAPTATEUR - SILICONE
ADAPTATEUR - POLYETHERSULFONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de l'humidité, de la poussière et des émanations chimiques. Stocker entre 10 et 30 °C 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage. Contient des pièces métalliques, prendre les précautions nécessaires en cas d'IRM ou de passage de portique électromagnétique.  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
sacoche 		Taille du fichier : 374 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 373 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 666 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA® DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA® DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA® DIFFUSEUR PORTABLE A PRESSION DE CO² - ANAPA®

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