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Votre recherche : CoreDx™ (Mini-pince à biopsie)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CoreDx™ (Mini-pince à biopsie)

      Date de mise à jour : 24/08/2018 09:36:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE BIOPSIE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : CoreDx™ (Mini-pince à biopsie) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : CE 616288 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/03/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La mini-pince CoreDx est un dispositif stérile et à usage unique. La mini-pince CoreDx est composée de mâchoires sur l’extrémité distale, reliées à une spirale souple, d’une bobine et d’une poignée avec anneau reliée à l’extrémité proximale. La bobine glisse vers l’arrière et vers l’avant pour ouvrir et fermer les mâchoires. Les mâchoires sont conçues pour déchirer et retenir des tissus. La pince est conçue pour être compatible avec les dispositifs de mise en place dont le canal de travail a un diamètre intérieur d’au moins 1,2 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00515220

Descriptif :
Mini-pince pulmonaire CoreDx

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PINCE : 130 cm
   -DIAMETRE : 1 mm
   -DIAMETRE INTERNE CANAL : 1,2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION TRACHEO BRONCHIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
La pince à biopsie à usage unique doit être utilisée uniquement pour la biopsie de tissus dont les hémorragies possibles ne présentent pas de danger pour les patients. Des plans appropriés quant à la prise en charge des éventuels saignements et des voies respiratoires doivent être mis en place. Si la mini-pince CoreDx™ est utilisée en conjonction avec une aiguille d’aspiration transbronchique pour échographie endobronchique (EBUS-TBNA), elle ne doit être utilisée que par des médecins dûment formés à l’échographie endobronchique à l’aiguille d’aspiration transbronchique, ou sous leur supervision. Avant d’utiliser ce dispositif, il est impératif d’avoir parfaitement assimilé les principes techniques, les applications cliniques et les risques associés à l’échographie endobronchique à l’aiguille d’aspiration transbronchique. L’application d’une force excessive au niveau de la pince risquerait d’endommager le dispositif. La pince doit être maintenue avec l’index et le majeur reposant confortablement sur le rebord de la bobine et le pouce dans la boucle. Si d’autres méthodes d’opération sont utilisées, par exemple en poussant sur la bague avec la paume de la main, une force excessive peut endommager le dispositif.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Cette intervention ne doit pas être tentée sur tout patient dont l’état général et le degré d’insuffisance respiratoire ne permet pas de tolérer une bronchoscopie (rigide ou flexible) et/ou la manipulation nécessaire à la réalisation de l’opération. • Les contre-indications relatives aux biopsies sousmuqueuse et extra-murale comprennent sans y être limitées : une coagulopathie. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Etiquette 		Taille du fichier : 147 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 429 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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