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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Koala™, Eponge de nettoyage

      Date de mise à jour : 14/02/2024 16:11:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DETERGENT DESINFECTANT 
2.2 Dénomination commerciale : Koala™, Eponge de nettoyage 
2.3 Code Nomenclature : 61965 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : MDR (EU) 2017/745 
N° Organisme notifié : N/A 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/09/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’éponge nettoyante Koala imprégnée de détergent enzymatique Pure est un dispositif portatif à usage unique, non stérile, en polyuréthane de polyester absorbant, destiné à être immergé dans l’eau tout en le pressant afin de libérer le détergent enzymatique. Essuyer la surface de l’endoscope avec l’éponge imprégnée de détergent enzymatique après la procédure d’endoscopie ce qui sert d’étape de pré-nettoyage avant la désinfection ou la stérilisation de l’endoscope. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00501762

Descriptif :
Eponge de nettoyage Koala™

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
Le dispositif est fourni non stérile et est à usage unique. L’emballage et le dispositif doivent être inspectés avant toute utilisation. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou a été ouvert accidentellement avant utilisation. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Koala 		Taille du fichier : 822 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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