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Votre recherche : Habib™EndoHPB (Cathéter pour radiofréquence bipolaire)
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Habib™EndoHPB (Cathéter pour radiofréquence bipolaire) |
| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver au sec, à une température comprise entre 0 °C et 50 °C. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Voir mode d'emploi en annexe.
Le dispositif doit impérativement être utilisé avec un générateur de radiofréquence agréé ; voir la description à la section 4.0. du mode d'emploi. Le générateur doit avoir une fréquence maximale de 460 kHz. S’assurer qu’un membre du personnel a accès au manuel d’utilisation du générateur et connaît son fonctionnement.
Faire fonctionner le générateur conformément au manuel et utiliser le cordon adaptateur associé comme le précise le tableau des générateurs compatibles présenté à la section 4.0. Avant utilisation, il est important de consulter le tableau des générateurs compatibles présenté à la section 4.0 afin d’utiliser la configuration correcte. Toujours inspecter le cordon adaptateur afin de vérifier qu’il n’est pas endommagé. Ne pas utiliser
si le produit est endommagé.
L’utilisation du cathéter Habib™ EndoHPB avec un générateur qui ne figure pas dans le tableau des générateurs agréés de la section 4.0 du mode d'emploi risque d’augmenter les émissions de ce générateur ou de diminuer son niveau d’immunité. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le cathéter Habib EndoHPB doit être utilisé pour réaliser l’ablation d’un tissu dans le cadre d’une chirurgie endoscopique du tractus gastro-intestinal. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Consulter le mode d’emploi avant utilisation.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car le dispositif est stérile (oxyde d’éthylène).
• Utiliser le dispositif exclusivement avec l’équipement agréé mentionné dans le présent document.
• Ne pas réutiliser ce dispositif.
• Ne pas utiliser si la date de péremption figurant sur l’étiquette est dépassée comme l’illustre le symbole.
• Ne pas faire fonctionner à une puissance dépassant les valeurs indiquées à la section 4.0.
• Ne pas laisser l’électrode entrer en contact avec du métal lorsqu’elle est active.
• Ne pas faire passer le dispositif à travers les mailles d’un stent. Si cela est indispensable, arrêter la RF lors du passage du dispositif à travers les mailles du stent.
• Protéger le connecteur de tout contact avec un liquide.
• Noter que le dispositif peut affecter le fonctionnement d’autres équipements électroniques.
• Ne pas utiliser d’électrodes de surveillance à aiguille.
• Ne pas utiliser dans des vaisseaux cardiaques ou cérébraux.
• L’extraction des panaches de fumée n’est pas obligatoire avec ce dispositif.
• Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
• Les gaz endogènes inflammables présents dans le tractus gastro-intestinal du patient comportent un risque d’explosion. Extraire les gaz avant l’électrochirurgie ou irriguer au CO2.
• Ne pas utiliser avec un endoscope appartenant à la catégorie « Pièce appliquée de type CF ».
• Une interférence peut être observée sur l’écran vidéo pendant l’application de la radiofréquence. Ceci est temporaire et n’endommage aucunement l’équipement.
• Conserver au sec, à une température comprise entre 0 °C et 50 °C.
• Ce produit contient une substance chimique reconnue comme cancérigène dans l’État de Californie.
• Ce dispositif doit être utilisé par un médecin suffisamment qualifié.
• Ne pas laisser le patient entrer en contact avec des pièces métalliques mises à la terre ou présentant une capacité à la terre appréciable (par exemple, montants et supports de la table d’opération, etc.). L’utilisation de draps antistatiques est recommandée à cette fin.
• Le câble du dispositif ne doit pas être en contact avec le patient.
• Utiliser autant que possible des agents non inflammables pour le nettoyage et la désinfection. S’il n’est pas possible d’utiliser des agents non inflammables, avant l’application de l’énergie à haute fréquence, laisser s’évaporer les agents inflammables utilisés pour le nettoyage ou la désinfection, ou comme solvants de produits adhésifs.
• Vérifier qu’il n’y a pas de liquide accumulé sous le patient ou dans les creux du corps comme le nombril et dans les cavités du corps telles que le vagin. Les liquides accumulés dans les creux et cavités doivent être essuyés avant l’utilisation du dispositif.
• Faire preuve de prudence en utilisant des matériaux qui absorbent l’oxygène, comme le coton, la laine ou la gaze ; ils ne doivent pas être saturés d’oxygène car ils risqueraient de s’enflammer avec les étincelles produites par le dispositif.
• Vérifier le fonctionnement des équipements de surveillance ou des autres équipements électroniques pendant et après utilisation, afin d’identifier les éventuels problèmes provoqués par les interférences.
• Placer les électrodes de surveillance de l’équipement de surveillance physiologique aussi loin que possible du dispositif. Il est conseillé d’utiliser des systèmes de surveillance intégrant des dispositifs de limitation du courant à haute fréquence.
• Respecter les précautions et procédures endoscopiques standard. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Ne pas utiliser chez des patients porteurs d’un pacemaker cardiaque ou d’un autre dispositif implantable actif. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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