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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter à fistule sécurisé Supercath Neo

      Date de mise à jour : 18/08/2019 09:21:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE FISTULE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathéter à fistule sécurisé Supercath Neo 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : Directive CE 93/42 selon l'annexe 2 (excluant la section 4) 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Togo Medikit Co., LTD 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza  
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter à fistule sécurisé protégeant l'intégralité du mandrin lors de la pose du cathéter. Mécanisme de sécurité passif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SP802-14.25/50

Descriptif :
Cathéter à fistule sécurisé NEO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 mm
   -GAUGE CATHETER : 15 G

Référence : SP802-14.33/50

Descriptif :
Cathéter à fistule sécurisé NEO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -GAUGE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR CATHETER : 25 mm
   -GAUGE CATHETER : 15 G

Référence : SP802-15.25/50

Descriptif :
Cathéter à fistule sécurisé NEO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 mm
   -GAUGE CATHETER : 15 G

Référence : SP802-15.33/50

Descriptif :
Cathéter à fistule sécurisé NEO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 33 mm
   -GAUGE CATHETER : 15 G

Référence : SP802-16.25/50

Descriptif :
Cathéter à fistule sécurisé NEO

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CATHETER : 25 mm
   -GAUGE CATHETER : 15 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYPROPYLENE
AIGUILLE INTERNE - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR CANULE - POLYETHYLENE
CAPUCHON - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
ADAPTATEUR - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
0,158g de phtalates soit 1,55% de la masse du produit. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le Supercath Neo est un dispositif d’accès vasculaire destiné aux patients traités par hémodialyse. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 818 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 210 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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