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Votre recherche : OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz

		Date de mise à jour :	11/01/2024 13:36:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ECHOGRAPHIE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

OptiCross™ HD & OptiCross™ 6 HD - Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz

2.3

Code Nomenclature :

44141

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

31/05/2018

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters OptiCross HD et OptiCross 6 HD (cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz) sont des cathéters d’imagerie à rail court stériles. Disponibles en tailles 5F et 6F. Ils se composent de deux ensembles principaux : 1. L’âme d’imagerie 2. Le corps du cathéter L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible rotatif à torsion élevée, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore de 60 MHz orienté vers l’extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique à l’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement (MDU5 PLUS™)/à l’instrument. L’interface MDU5 PLUS/cathéter comprend un moyeu d’entraînement mécanique incorporé et une connexion électrique. Le corps du cathéter se compose de trois sections : 1. Lumière à fenêtre d’imagerie distale 2. Lumière du corps proximal 3. Segment télescopique Les sections de la lumière à fenêtre d’imagerie distale et de la lumière du corps proximal constituent la longueur utile du cathéter. Le segment télescopique reste à l’extérieur du cathéter guide. Le corps du cathéter a une lumière à fenêtre d’imagerie distale avec un orifice de sortie proximal à 1,6 cm de l’extrémité distale (figure 1). Un repère radio-opaque est intégré au corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité distale. De plus, deux repères de profondeur d’insertion sont situés sur la lumière du corps proximal à 90 cm et 100 cm de l’extrémité distale afin de faciliter l’estimation de la position du cathéter par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. La lumière du corps proximal est raccordée au segment télescopique par un raccord à réduction de tension. Le segment (section) télescopique permet la progression et le retrait de l’âme d’imagerie par mouvement linéaire de 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se fait de l’extrémité proximale de l’orifice de sortie du guide à l’extrémité proximale de la lumière à fenêtre d’imagerie distale. Le segment télescopique est doté de repères proximaux espacés d’1 cm pour évaluer la longueur de la lésion. Un orifice de rinçage muni d’une valve à une voie est utilisé pour rincer l’intérieur du corps du cathéter et maintenir un état rincé. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologique hépariné avant utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique nécessaire pour l’imagerie ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant l’intervention.

2.7

Références catalogue :

Référence : H74939352020

Descriptif :
Opticross™ HD Cathéters d’imagerie coronarienne 60 MHz

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Poche stérile MDU5 PLUS Tubulure d’extension de 17,78 cm (7 in) Seringues de 3 cm³ (3 cc) et de 10 cm³ (10 cc) Robinet à 4 voies

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement de fonctionnement: Température ambiante : 10 à 40 °C Humidité relative : 30 à 75 % Pression atmosphérique : 70 à 106 kPa Environnement de transport: Température : –29 à 60 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée Environnement de stockage: Température ambiante : 15 à 30 °C Humidité relative : non contrôlée Pression atmosphérique : non contrôlée
	Précautions particulières :
	Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice_OptiCross HD-6HD	Taille du fichier : 1597 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation AVVIGO +	Taille du fichier : 6568 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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