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Votre recherche : LumiCoil™, Marqueur de repère en platine

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LumiCoil™, Marqueur de repère en platine

      Date de mise à jour : 03/09/2018 11:34:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : LumiCoil™, Marqueur de repère en platine 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2018 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le marqueur de repère LumiCoil™ se compose de coils en alliage de platine et de tungstène. Il est fourni droit ou comme dans la figure 8. Le repère est fourni dans un introducteur doté d’un clip de fixation permettant de fixer les deux extrémités de l’introducteur au cours de l’expédition et du stockage. Le piston sert à retirer le repère de l’introducteur et à l’insérer dans une aiguille. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00553831

Descriptif :
Marqueur de repère en platine LumiCoil™ Droit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 0,46 mm
   -LONGUEUR : 5 mm

Référence : M00553841

Descriptif :
Marqueur de repère en platine LumiCoil™ Figure 8

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 5 mm
   -LARGEUR : 2 MM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

INTRODUCTEUR - ALLIAGE PLATINE-TUNGSTENE
PISTON - ALLIAGE PLATINE-TUNGSTENE
CLIP - ALLIAGE PLATINE-TUNGSTENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le marqueur de repères en platine LumiCoil est indiqué pour le marquage radiographique des tissus mous en vue de futures interventions thérapeutiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
• Ne pas utiliser de pistons, d’introducteurs ou de marqueurs de repères qui ont été endommagés. • Ne pas forcer la progression du marqueur de repère si celui-ci se coince à l’intérieur de l’aiguille ou de l’introducteur. Déterminer a cause de la résistance et remplacer l’aiguille et le repère, si nécessaire. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune connue. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 537 Ko
Document général Icône PDF
Etiquette sachet Marqueur de repère en platine LumiCoil™ Droit - Figure 8 		Taille du fichier : 278 Ko
Document général Icône PDF
Etiquette boîte Marqueur de repère en platine LumiCoil™ Droit - Figure 8 		Taille du fichier : 259 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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